РК-ИМН-5№018044

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018044

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018044

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 15.3 в сыворотке (плазме) крови «CA 15.3 -ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) CA15.3 антигенін иммунферменттік анықтауға арналған "CA15.3-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации CA 15.3 в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 0.75 Ед/мл

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 42 зерттелетін үлгінің, 5 калибрлегіш сынаманың және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Аналитикалық сезімталдығы - 0.75 Б/л

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «СА15.3-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
423707	Раковый антиген 15-3 (СА15-3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, для использования при качественном и/или количественном определении ракового антигена 15-3 (cancer antigen 15-3 (CA15-3)), маркера, обычно ассоциированного с раком молочной железы, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).