РК-ИМН-5№018043
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018043
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018043
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена в сыворотке (плазме) крови «КЭА-ИФА»
Торговое название каз
Қан сарысуындағы (плазмадағы) карциноэмбриональді антигенді иммунферменттік анықтауға арналған "КЭА-ИФТ" реагенттер жинағы
Назначение
Набор предназначен для количественного определения концентрации карциноэмбрионального антигена в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
Аналитическая чувствительность – 0.5 нг/мл
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 41 зерттелетін үлгінің, 6 калибрлеу сынамасының және 1 бақылау сарысуы сынамасының дубликаттарында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама).
Аналитикалық сезімталдығы - 0,5 нг/мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «КЭА-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 296949 | Наследственная почечноклеточная карцинома ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения наследственного почечно-клеточного рака, который может включать семейный светлоклеточный рак почки (familial clear cell renal carcinoma), семейную сосочковую карциному почки ( familial papillary renal carcinoma), семейную почечную онкоцитому (familial renal oncocytoma) или семейный хромофобно-клеточный рак почки (familial chromophobe renal cell carcinoma), методом анализа нуклеиновых кислот. |