РК-ИМН-5№018041

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018041

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018041

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА125 в сыворотке (плазме) крови «СА125-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) СА125 антигенін иммунферменттік анықтауға арналған "СА125-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения концентрации СА 125 в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 исследуемых образцов, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Аналитическая чувствительность – 0,25 Ед/мл

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 41 зерттелетін үлгілердің, 6 калибрлегіш сынамалардың және бақылау сарысуының 1 сынамасының дубликатында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 талдау). Аналитикалық сезімталдығы - 0,25 Б/мл

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «СА125-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
297508	Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).