РК-ИМН-5№017050

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017050

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017050

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Цемент стоматологический фиксирующий для долговременной фиксации супраконструкций на композитной основе implantlink® semi Forte

Торговое название каз

implantlink® semi Forte композиттік негіздегі супраконструкцияны ұзақ уақыт бекітуге арналған стоматологиялық бекітетін цемент

Назначение

Предназначен для временной фиксации провизорных и постоянных конструкций с опорой на имплантаты.

Область применения

Ортопедия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: база: метакрилат – 95,0%, примеси – 5,0%; катализатор: инертный полиэфир – 84,0%, примеси – 16,0%. Не содержит метилметакрилат и этанол. Цвет продукта: основа: бело-опаковый; катализатор: полупрозрачный. Время обработки: примерно 60 секунд. Гелеобразная стадия: 2-3 минуты. Время затвердевания в полости рта: 5-6 минут. Время затвердевания при световом отверждении: примерно 20 секунд для одной поверхности, в зависимости от пропускаемости света. Толщина слоя: менее 10µм. Предел прочности на сжатие: более 100 МРа. Обработка: при 23°С ± 2°С, 50 ± 5% относительной влажности. Высокая температура сокращает, низкая температура замедляет указанное время.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамы: базасы: метакрилат – 95,0%, қоспалар - 5,0%; катализатор: инертті полиэфир – 84,0%, қоспалар – 16,0%. Құрамында метилметакрилат және этанол жоқ. Өнімнің түсі: негізі: ақ-опакалы; катализатор: жартылай мөлдір. Өңдеу уақыты: шамамен 60 секунд. Гель тәрізді сатысы: 2-3 минут. Ауыз қуысында қатаю уақыты: 5-6 минут. Жарықпен қатыру кезіндегі қатаю уақыты: бір беткей үшін шамамен 20 секунд, жарықты өткізгіштігіне байланысты. Қабатының қалыңдығы: 10µм азырақ. Сығу кезіндегі мықтылық шегі: 100 МРа аса. Өңдеу: 23°С ± 2°С, 50 ± 5% салыстырмалы ылғалдылықта. Көрсетілген уақытты жоғары температура қысқартады, төмен температура баяулатады.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +2°С до +25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
579607	Цемент костный, не содержащий лекарственные средства	Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости. Также может использоваться в качестве наполнителя для лечения пациентов с патологиями костей (например, для стабилизации и укрепления структуры тела позвонка при вертебропластике и кифопластике). Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол. Изделие не содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.