РК-ИМН-5№020970

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020970

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) бос тестостеронды иммунферменттік анықтауға арналған «босТЕСТОСТЕРОН-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации свободного тестостерона в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение свободного тестостерона в сыворотке (плазме) крови используется обычно для клинической лабораторной диагностики дисфункций половых желез различной этиологии, при оценке функционального состояния семенников, диагностике гирсутизма у женщин и ряда опухолевых заболеваний надпочечников, яичников и семенников. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 41 неизвестного образца, 6 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Перекрестная реакция свободного тестостерона, %, с другими аналитами: 5-альфа-дегидротестостерон – 16%; Андростендиол – 1%; Андростендион – 0,4%; Андростерон - меньше 0,1%; Дегидроэпиандростерон - меньше 0,1%; Прогестерон - меньше 0,1%; Эстрадиол, эстриол - меньше 0,01%; Кортизол, прегненолон - меньше 0,01%. Минимальная чувствительность достоверно определяемая Набором концентрация свободного тестостерона не более 0,06 пг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ 41 белгісіз үлгілердің, 6 калибрлегіш сынамалардың және 1 бақылау сарысуының сынамасының телнұсқаларында талдауды жүргізуге есептелген – стриптердің бүкіл жинағын пайдаланған кезде барлығы 96 анықтау. Бос тестостеронның басқа аналиттермен айқаспалы реакциясы: 5-альфа-дегидротестостерон – 16%; Андростендиол – 1%; Андростендион – 0,4%; Андростерон - 0,1% кем; Дегидроэпиандростерон - 0,1% кем; Прогестерон - 0,1% кем; Эстрадиол, эстриол - 0,01% кем; Кортизол, прегненолон - 0,01% кем. Жинақпен анықталатын ең төменгі сенімді бос тестостерон концентрациясы 0,06 пг/мл -ден аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «свТЕСТОСТЕРОН-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.