РК-ИМН-5№020881

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020881

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в сыворотке (плазме) крови «Chlamydia IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмадағы) Chlamydia spp. антигендеріне IgM антиденелерін иммуноферменттік анықтауға арналған «Chlamydia IgM-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Chlamydia IgM-ИФА» предназначен для качественного определения IgM антител к антигенам Chlamydia spp. в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к Chlamydia spp. в клинической практике используется обычно для следующих целей: изучение иммунитета беременных женщин; дифференциальная диагностика инфекций, вызванных различными видами хламидий. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольных сывороток (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антител к антигенам Chlamydia spp., специфичность Набора не менее 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgM антител к антигенам Chlamydia spp., чувствительность Набора не менее 100%

Краткая техническая характеристика каз

Топтама екі қайтара (дубликатта) 46 сынақ үлгілерінен және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында Chlamydia spp. антигеніне IgМ антиденелері шынайы жоқ нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде Жинақтың арнайылығы 100% құрайды. Құрамында Chlamydia spp. антигеніне IgМ антиденелері шынайы бар нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде Жинақтың сезімталдығы 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Chlamydia IgM-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора (18 мес.). Допускается хранение (транспортировка) Набора при температуре до +25°С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого набора.