РК-ИМН-5№021339

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021339

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам Herpes simplex virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в сыворотке (плазме) крови «HSV 1,2 IgM-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) Herpes simplex virus 1 және 2 типтегі (HSV 1,2) антигендеріне IgМ антиденелерді иммуноферментті жолмен анықтауға арналған «HSV 1,2 IgМ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «HSV 1,2 IgM-ИФА» предназначен для качественного определения IgM антител к антигенам Herpes Simplex Virus 1 и 2 типа (HSV 1,2) в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение IgM антител к HSV 1,2 в клинической практике используется обычно для следующих целей: диагностика ВПГ– инфекции; дифференциальная диагностика ВПГ – инфекции у беременных; мониторинг эффективности проводимого лечения ВПГ– инфекции. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие IgM антитела к антигенам HSV 1,2, специфичность Набора реагентов «HSV 1,2 IgM-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие IgM антитела к антигенам HSV 1,2, чувствительность Набора реагентов «HSV 1,2 IgM-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 46 сынақ үлгілерінен және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында HSV 1,2 антигеніне IgМ антиденелері шынайы жоқ нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «HSV 1,2 IgМ-ИФT» реагенттер Жинағының арнайылығы 100% құрайды. Құрамында HSV 1,2 антигеніне IgМ антиденелері шынайы бар нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «HSV 1,2 IgМ-ИФT» реагенттер Жинағының сезімталдығы 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «HSV 1,2 IgМ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.