РК-ИМН-5№021389

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021389

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021389

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) лямблия антигендеріне антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған «антиЛЯМБЛИЯ-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» предназначен для качественного определения специфических антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение антител к лямблии в клинической практике используется обычно для диагностики и мониторинга эффективности проводимого лечения лямблиоза. Набор предназначен для диагностики ин витро

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 46 исследуемых образцов и 2 проб контрольной сыворотки (всего 96 определений). При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащие антитела к антигенам лямблий, чувствительность Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащие антитела к антигенам лямблий, специфичность Набора реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ екі қайтара (дубликатта) 46 сынақ үлгілерінен және 2 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 талдау). Құрамында лямблия антигеніне антиденелері шынайы бар нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «антиЛЯМБЛИЯ-ИФТ» реагенттер Жинағының сезімталдығы 100% құрайды. Құрамында лямблия антигеніне антиденелері шынайы жоқ нативті үлгілерден құралған кәсіпорынның жиектемесінде тексеру кезінде «антиЛЯМБЛИЯ-ИФТ» реагенттер Жинағының арнайылығы 100% құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «антиЛЯМБЛИЯ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2…+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Наборов при температуре до +25°C не более 15 сут. Не допускается замораживание целого набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
616225	Giardia lamblia общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к Giardia lamblia в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Набор предназначен для выявления инфицирования Giardia lamblia, паразитическим простейшим, связанным с лямблиозом.