РК-ИМН-5№019707

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019707

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019707

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего IgM в биологических жидкостях «ОБЩИЙ IgM-ИФА»

Торговое название каз

Биологиялық сұйықтықтардағы жалпы IgМ-ны иммуноферментті жолмен анықтауға арналған "ЖАЛПЫ IgМ-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ОБЩИЙ IgM-ИФА» предназначен для определения общего иммуноглобулина M (IgM) в биологических жидкостях человека {сыворотка (плазма) крови, моча, слюна и спинномозговая жидкость} методом твердофазного иммуноферментного анализа. Определение общего IgM в биологических жидкостях {наиболее распространено определение общего IgM в сыворотке (плазме) крови} в клинической практике используется обычно для следующих целей: лабораторная диагностика иммунодефицитов; оценка иммунного статуса; диагностика миеломной болезни; диагностика болезни Вальденстрема. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 неизвестных образцов, 5 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки - всего 96 определений при использовании всего комплекта стрипов. Чувствительность – минимальная достоверно определяемая Набором «ОБЩИЙ IgM-ИФА» концентрация общего IgM в биологических жидкостях не превышает 0,06 г/л

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ дубликатта 42 белгісіз үлгілерінен, 5 калибрлеу сынамаларынан және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген – стриптердің барлық жинағын қолдану кезінде барлығы 96 талдау. Сезімталдығы - «ЖАЛПЫ IgM-ИФТ» реагенттер жинағымен анықталатын биологиялық сұйықтықтардағы жалпы IgM-ның ең төменгі сенімді концентрациясы 0,06 г/л-ден аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ОБЩИЙ IgM-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
781024	Общий иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего иммуноглобулина M (IgM) ( total immunoglobulin M (IgM total)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).