РК-ИМН-5№019682

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019682

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019682

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке (плазме) крови «ПРОГЕСТЕРОН-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) прогестеронды иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "ПРОГЕСТЕРОН-ИФТ" реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ПРОГЕСТЕРОН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации прогестерона в сыворотке или плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных образцов, 7 калибровочных проб и 1 пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений). Чувствительность - минимальная достоверно пределяемая Набором концентрация прогестерона не превышает 0,25 нмоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ дубликатта 40 белгісіз үлгіден, 7 калибрлеу сынамаларынан және 1 бақылау сарысуының сынамасынан талдау жасау үшін есептелген (барлығы 96 анықтау).Сезімталдығы – Жинақпен анықталатын ең төменгі сенімді прогестерон концентрациясы 0,25нмоль/л-ден аспайды.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «ПРОГЕСТЕРОН-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+8 °С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора

код НМИРК	Наименование	Описание
991478	Прогестерон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения прогестерона (progesterone) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).