РК МИ (in vitro)-0№024104

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024104

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический для иммуногематологических исследований Across Octo-hawk с принадлежностями, варианты исполнения: с одной центрифугой, с двумя центрифугами

Торговое название каз

Иммуногематологиялық зерттеулерге арналған автоматты анализатор Across Octo-hawk, керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: бір центрифугамен, екі центрифугамен

Назначение

Анализатор предназначен для применения в лабораториях медицинских учреждений для диагностики in vitro

Область применения

Трансфузиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрические характеристики: Напряжение: 110-220 В~. Частота: 50-60 Гц. Мощность: 650 Вт. Характеристики окружающей среды: Рабочая температура: 15ºC – 32ºC; Относительная влажность: 30-85 %, отсутствие конденсата. Количество пробозаборников: 2. Количество манипуляторов для карт: 2. Количество одновременно устанавливаемых на борт, шт.: - карт: 100; - образцов крови: 72; - пузырьков с реагентами: 24; - пузырьков с растворами: 2; - одноразовых наконечников: 288; - микропланшетов для приготовления суспензии: 1. Габариты (ДхШхВ): 1500 (±50) мм х 870 (±50) мм х 940 (±50) мм.

Краткая техническая характеристика каз

Электрлік сипаттамалары: Кернеу: 110-220 В ~. Жиілік: 50-60 Гц. Қуаты: 650 Вт. Қоршаған ортаның сипаттамалары: Жұмыс температурасы: 15?C - 32?C; Салыстырмалы ылғалдылық: 30-85%, конденсация жоқ. Сынама алушылардың саны: 2. Карточкалық манипуляторлардың саны: 2. Бортта бір уақытта орнатылғандар саны, дана: - карталар: 100; - қан үлгілері: 72; - реагенттері бар көпіршіктер: 24; - ерітінділері бар көпіршіктер: 2; - бір рет қолданылатын кеңестер: 288; - суспензия дайындауға арналған микропластиналар: 1. Өлшемдері (LxWxH): 1500 (± 50) мм x 870 (± 50) мм x 940 (± 50) мм.

Комментарий к сроку хранения

Температура -20…+55°С, относительная влажность ≤ 93% без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
430764	Анализатор иммуногематологический/для банка крови ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для использования при определении группы крови, фенотипирования эритроцитов, скрининга/идентификации/титрования антител, прямых антиглобулиновых тестов и/или перекрестной совместимости клинических образцов (от донора и пациента). В изделии используется один или несколько иммунологических методов, которые могут включать в себя микропланшетную агглютинацию, технологии агглютинации в колонках или нефелометрию, вместе с ферментативной, фотометрической или радиометрической системой детектирования, а также программным обеспечением для подготовки проб, обработки и/или отображения данных. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы.