РК МИ (in vitro)-0№024102

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024102

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного дифференциального выявления иммуноглобулинов класса G к S- и N- белкам SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG спектр-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

SARS-CoV-2 S- және N- ақуыздарына G кластық иммуноферменттік дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (SARS-CoV-2-IgG спектр-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) отдельно к поверхностному гликопротеину S (включая рецептор-связывающий домен - RBD) и белку нуклеокапсида N вируса SARS-CoV-2 -в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован в комплексной диагностике COVID-19 совместно с данными других методов лабораторных исследований, а также для оценки гуморального иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Средние значения оптической плотности отрицательного контрольного образца, не более 0,2. Значения оптической плотности положительного контрольного образца, не менее 0,5. Показатели правильности определения: Чувствительность по образцам стандартной панели предприятия, содержащим иммуноглобулины класса G к S- и N- белкам SARS-CoV-2 (СПП 05-2-916), % - 100. Специфичность по образцам стандартной панели предприятия, не содержащим иммуноглобулины класса G к S- и N- белкам (СПП 05-2-916), % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Техникалық сипаттамалары: Теріс бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының орташа мәні, 0,2-ден аспайды. Оң бақылау үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні, 0,5 кем емес. Дұрыс анықтау көрсеткіштері: SARS-CoV-2 S-және N-ақуыздарына G класты иммуноглобулиндері бар кәсіпорынның стандартты панелінің (КСП 05-2-916) үлгілері бойынша сезімталдығы, % - 100. S- және N- ақуыздарға G кластық иммуноглобулиндері жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің үлгілері бойынша спецификалығы (КСП 05-2-916), % - 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.