РК МИ (in vitro)-0№024100

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024100

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Автоматический бактериологический анализатор культур крови BC120 в комплекте с реагентами, принадлежностями и расходными материалами

Торговое название каз

BC120 қан өсірінділерінің автоматты бактериологиялық анализаторы реагенттермен, керек-жарақтармен және шығын материалдармен жиынтықта

Назначение

Автоматический бактериологический анализатор культур крови BC120 предназначен для быстрого обнаружения микроорганизмов в клинических образцах, клинического применения in-vitro.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях, в ЛПУ.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Источник питания 100-120 В переменного тока, 50/60 Гц 200-240 В переменного тока, 50 Гц, 800 ВА. Точность отклонения температуры <+1,5°C. Температурные колебания < 3,0°C. Колебания напряжения не более 10% за цикл. Максимальное сопротивление между провод заземления прибора и защитное заземление лаборатории. Менее 0,1 Q. Переходное перенапряжение - Класс II. Уровень звукового давления - не менее 85 дБ.

Краткая техническая характеристика каз

Қуат көзі 100-120 В айнымалы тоқ, 50/60 Гц 200-240 В айнымалы ток, 50 Гц, 800 ВА. Температураның ауытқу дәлдігі < + 1,5°C. Температураның ауытқуы < 3,0°C. Кернеудің ауытқуы цикл үшін 10% аспайды. Арасындағы ең жоғары кедергі аспапты жерге қосу сымы және зертхананың қорғаныш жерге тұйықтауы. 0,1 Q кем, өтпелі асқын кернеу-Класс II. Дыбыс қысымының деңгейі-кемінде 85 дБ.

Комментарий к сроку хранения

Температура включения: 10C -30C. Относительная влажность:80% Давление Авносфеля: 80 кПа - 106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
990224	Анализатор культуры крови ИВД, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro роста микрооргазнизмов в образце культуры крови или другом клиническом образце с последующей идентификацией микроорганизма или без нее. Изменения в продукции метаболита могут быть определены посредством радиометрически меченого поглощения субстрата, инфракрасного спектрофотометрического определения СО2, флуорометрического определения поглощения флуоресцентного субстрата, фотометрического определения изменения опалесценции и/или колориметрического определения изменения цвета под воздействием pH. Все этапы процедуры полностью автоматизированы.