РК МИ (МТ)-0№024093
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024093
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024093
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат заушного типа Viron с принадлежностями в вариантах исполнения
Торговое название каз
Құлақсыртылық типті Viron аппараты керек-жарақтарымен және орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для пациентов со средними и тяжелыми потерями слуха.
Область применения
Оториноларингология, аудиология и сурдология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппараты заушного типа Viron имеют следующие функциональные характеристики: 2.4 GHz Bluetooth® Low Energy; Магнитная индукция NFMI (near-field magnetic induction); 13 размер батареи; Кнопка переключения двойная; Телефонная катушка; miniFit спикеры (телефон); Гидрофобное покрытие; IP68 уровень защиты. Свойства связи: Bernafon EasyControl-A app ( для iPhone, iPad, iPod touch и Android™); RC-A (дистанционное управление); TV-A (TV адаптер); SoundClip-A стереонаушники; Адаптер прямого аудиовыхода ПА; ФМ адаптер. Частотный диапазон: 8 kHz, 10 kHz
Краткая техническая характеристика каз
Құлақсыртылық типті Viron аппаратының мынадай функционалдық сипаттамалары бар:
2.4 GHz Bluetooth® Low Energy;
Магниттік индукция NFMI (near-field magnetic induction);
13 батарея өлшемі;
Ауыстырып-қосу қос тетігі;
Телефондық катушка;
miniFit спикерлер (телефон);
Гидрофобты жабын;
IP68 қорғау дәрежесі.
Байланыс қасиеті:
Bernafon EasyControl-A app (iPhone, iPad, iPod touch және Android™ үшін);
RC-A (қашықтықтан басқару);
TV-A (TV адаптер);
SoundClip-A стереоқұлаққаптар;
Тікелей аудиошығыс адаптері ПА;
ФМ адаптер.
Жиілік диапазоны: 8 kHz, 10 kHz
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 25 °C – +60 °C. Относительная влажность: 5 % – 93 % (неконденсирующийся).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |