РК МИ (ИМН)-0№024088

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024088

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон в вариантах исполнения

Торговое название каз

Қанды экстракорпоральді тазартуға арналған Эфферон құрылғысы, орындалу нұсқаларында

Назначение

Устройство предназначено для экстракорпорального очищения крови путем селективной адсорбции липополисахаридов, неселективной адсорбции цитокинов, миоглобина и продуктов клеточного распада. Изделие предназначено для одноразового использования

Область применения

Реанимация и интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство состоит из корпуса, двух крышек, двух фильтров, двух колец силиконовых диаметром 48 мм, двух колец силиконовых малых диаметром 6 мм, двух заглушек кровопроводящей полости, полимерного гемосорбента и 0,9 % раствора хлорида натрия. Устройство герметично. Масса устройства (350±35) г. Внутренний объем устройства (210±10) мл Свободный объём устройства (35 ± 5)мл Описание содержимого Устройство заполнено сорбентом не менее чем на 190 мл от внутреннего объема. Оставшееся свободное пространство между гранулами сорбента заполнено 0,9% раствором хлорида натрия

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы корпустан, екі қақпақтан, екі сүзгіден, диаметрі 48 мм болатын екі силикон сақинадан, диаметрі 6 мм болатын екі силикон сақинадан, қан өткізетін қуыстың екі бітеуіштерінен, полимерлі гемосорбенттен және 0,9% натрий хлориді ерітіндісінен тұрады. Құрылғы герметикалық. Құрылғының массасы (350±35) г. құрылғының ішкі көлемі (210±10) мл құрылғының бос көлемі (35 ± 5) мл Ішіндегісінің сипаттамасы Құрылғы ішкі көлемнен кем дегенде 190 мл болатын сорбентпен толтырылған. Сорбент түйіршіктері арасындағы қалған бос орын 0,9% натрий хлориді ерітіндісімен толтырылған.

Комментарий к сроку хранения

Температура от + 5ºС до + 25ºС Относительная влажность не более 85%

код НМИРК	Наименование	Описание
249407	Колонка абсорбционная для системы гемоперфузии	Стерильный контейнер, являющийся компонентом системы гемоперфузии, используемый для удаления токсинов из крови пациента и содержащий материалы (например, активированный уголь или полимеры) для абсорбции (адсорбции) специфического токсина или ряда токсинов. Это изделие для одноразового использования.