РК МИ (in vitro)-0№024086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) в моче 7R Bio® HCG-express (комплект 1, комплект 2)
Торговое название каз
Несепте адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) анықтауға арналған экспресс-тесті 7R Bio® HCG-express (1 жиынтық, 2 жиынтық)
Назначение
Экспресс-тест «7R Bio® HCG-express» (комплект 1, комплект 2) предназначен для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Искомый аналит определяется в моче.
Область применения
Экспресс-тест используется для клинических лабораторных исследований и домашнего контроля наступления беременности.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 582362 | Общий хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения общего хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (total human chorionic gonadotropin (HCG)), который может включать интактный ХГЧ (intact HCG), ХГЧ с разрезанной пептидной цепью (nicked HCG), свободные альфа-субъединицы ХГЧ (free alpha-HCG subunits) и/или свободные бета-субъединицы ХГЧ (free beta-HCG subunits), в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |