РК МИ (ИМН)-0№024084

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024084

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Внутриматочная спираль с содержанием золота Beegoldix®, модель Cu 375+Au, размерами Standard, Mini

Торговое название каз

Beegoldix® құрамында алтын бар жатырішілік спиралі, моделі Cu 375+Au, өлшемдері Standard, Mini

Назначение

Внутриматочная контрацепция.

Область применения

Гинекология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внутриматочная спираль состоит из полиэтиленовой конструкции ϒ-образной формы, которая имеет на своем вертикальном стержне обмотку из медной проволоки с сердцевиной из золота. К нижнему концу стержня прикреплены полиэтиленовые нити. Активная площадь поверхности меди составляет 375мм2. Внутриматочная спираль помещена в систему для введения, которая оборудована подвижным поршнем для регулировки в соответствии с данными гистерометрии, гарантирующими правильную установку спирали на дне матки. Внутриматочная спираль препятствует наступлению беременности за счет воздействия на движение сперматозоидов и их способность оплодотворять яйцеклетку. Обеспечивает высокую эффективность контрацепции. Это полностью обратимый метод контрацепции, защита перестает действовать при удалении спирали. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Жатырішілік спираль ?-тәрізді полиэтилен құрылымынан тұрады, оның тік стерженінде алтыннан жасалған өзекшесі бар мыс сымнан жасалған орам болады. Стерженнің төменгі ұшына полиэтилен жіптер бекітілген. Мыс беткейінің белсенді ауданы 375мм2 құрайды. Жатырішілік спираль енгізуге арналған жүйеге орналастырылған, ол гистерометрия деректеріне сәйкес реттеуге арналған, спиральдің жатыр түбіне дұрыс орнатылуына кепілдік беретін жылжымалы поршеньмен жабдықталған. Жатырішілік спираль сперматозоидтардың қозғалысына және олардың ұрық жасушасын ұрықтандыру қабілетіне әсер етуінің есебінен жүктіліктің басталуына кедергі келтіреді. Контрацепцияның жоғары тиімділігін қамтамасыз етеді. Бұл контрацепцияның толықтай қайтымды әдісі болып табылады, спираль алынып тасталған кезде, қорғау қызметін тоқтатады. Тек бір рет қолдануға арналған

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15°C до 30°C в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
440962	Средство контрацептивное внутриматочное, с металлическим покрытием	Контрацептивное изделие, предназначенное для введения (нехирургической имплантации) в полость матки рядом с ее дном с целью предотвращения зачатия. Изделие покрывается металлом (или содержит его) [как правило, это медь (Cu)], что способствует высвобождению лейкоцитов и простагландинов из эндометрия, в результате чего образуется враждебная для спермы и яйцеклеток среда; изделие не выделяет лекарственное средство. При размещении изделия внутри матки оно раскрывается и образует определенную форму (например, форму буквы "Т", спирали) и сохраняет ее в месте размещения; как правило, у изделия есть нитка для его извлечения. Изделие, широко известное как внутриматочная спираль (ВМС), устанавливается обученным профессиональным медицинским работником, как правило, с помощью прилагаемых изделий (например, интродьюсера). Это изделие для одноразового использования.