РК МИ (МТ)-0№024080
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024080
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024080
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Лампы Bluephase для полимеризации светоотверждаемых стоматологических материалов, в вариантах исполнения с комплектующими и принадлежностями
Торговое название каз
Шамдар Bluephase жарықпен қататын стоматологиялық материалдарды полимерлеуге арналған, құрамдас бөліктері мен керек-жарақтары орындалу нұсқаларында
Назначение
Для полимеризации светоотверждаемых стоматологических материалов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник света: Ivoclar Vivadent Polywave LED Диапазон световой волны: 385–515 нм Мощность светового излучения: В режиме выской мощности (High Power): 1200 мВт/см² ± 10% Режим предварительной полимеризации (PreCure): 950 мВт/см² ± 10% Режим работы: 3 мин. включен / 7 мин. выключен (с паузами) Световод 10 мм, (можно автоклавировать) Звуковой сигнал: Звучит каждые 10 секунд, а также при каждом нажатии на кнопку старта/окончания или выбора времени/программы полимеризации. Размеры наконечника (без световода): Д=170 мм; Ш=30 мм; В=30 мм Вес наконечника: 135 г (c аккумулятором и световодом) Рабочее напряжение наконечника: 3.7 VDC с аккумулятором, 5 VDC блок питания Рабочее напряжение зарядной базы: 100–240 VAC / 50-60 Гц макс. 0,1А Рабочее напряжение зарядной базы с радиометром: 5 VDC Источник питания: На входе: 100–240 VAC, 50–60 Гц макс. 1А, На выходе: 5 VDC / 3 A, Тип: EM1024B2 Размеры зарядной базы: Д=110 мм; В=55 мм Вес зарядной базы: 155 г. Вес зарядной базы без радиометра: 145 г. Электропитание наконечника: Литий-ионный аккумулятор
Краткая техническая характеристика каз
Жарық көзі: Ivoclar Vivadent Polywave LED Жарық толқын ұзындығы диапазоны: 385-515 нм Жарық шығару қуаты: Жоғары қуат: 1200 мВт / см? ± 10% Алдын ала тазарту режимі: 950 мВт / см? ± 10% Жұмыс уақыты: 3 мин. қосулы / 7 мин. өшірулі (кідіртілген) Жарық бағыттағышы 10 мм, (автоклавталатын) Дыбыстық сигнал: 10 секунд сайын, сондай-ақ бастау/аяқтау немесе уақыт/бағдарлама таңдау түймешігін басқан сайын естіледі. Ұштың өлшемдері (жарық бағыттағышсыз): L = 170 мм; W = 30 мм; B = 30 мм Тұтқа салмағы: 135 г (батареямен және жарық бағыттағышымен) Тұтқаның жұмыс кернеуі: батареямен 3,7 В тұрақты ток, 5 В тұрақты ток көзі Зарядтау негізінің жұмыс кернеуі: 100-240 VAC / 50-60 Гц макс. 0,1А Радиометрі бар зарядтау негізінің жұмыс кернеуі: 5 В тұрақты Қуат көзі: Кіріс: 100-240 VAC, 50-60 Гц макс. 1A, Шығыс: 5 VDC / 3 A, Түрі: EM1024B2 Зарядтау негізінің өлшемдері: L = 110 мм; H = 55 мм Зарядтау базасының салмағы: 155 г. Радиометрсіз зарядтау базасының салмағы: 145 г. Тұтқаның қуат көзі: литий-ионды батарея
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить лампу в закрытом помещении и не подвергайте сильным сотрясениям. Аккумулятор не храните при температуре выше 40°C (или кратковременно при 60°C), рекомендуемая температура хранения 15 – 30°C, хранить заряженным и не дольше 6 месяцев.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |