РК МИ (МТ)-0№024075

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024075

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024075

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инжектор ангиографический высокого давления SinoAngio, варианты исполнения: SinoAngio-1200, SinoAngio-600

Торговое название каз

SinoAngio жоғары қысымды ангиографиялық инжекторы, орындалу нұсқалары: SinoAngio-1200, SinoAngio-600

Назначение

Предназначено для использования с одноразовыми шприцами для ввода контрастного вещества пациентам, проходящим контрастное сканирование или процедуру ангиографии, что улучшает качество изображения.

Область применения

ангиография

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Совместим со стерильными шприцами на 150 мл, имеющими такую же спецификацию и той же модели, что и шприцы в комплекте. Диапазон объема впрыска: 0-150 мл, с шагом в 1 мл. Точность объема инъекции: ≤ ± 2 мл или ± 5% (большее из двух). Диапазон скорости инъекций: SinoAngio - 1200: 0.1-50 мл/с с шагом в 0.1 мл/с. SinoAngio - 600: 0.1-25 мл/с с шагом в 0.1 мл/с. Точность скорости инъекции: ≤ ± 1 мл или ± 5% (большее из двух). Диапазон давления впрыска: SinoAngio - 1200: 100-1200 Psi (689,48– 8273,709 кПа)*, с шагом в 1 Psi (6,89 кПа)*. SinoAngio - 600: 100-600 Psi (689,48-4136,85 кПа)* с шагом в 1 Psi (6,89 кПа)*.

Краткая техническая характеристика каз

Жиынтықтағы шприцтер сияқты спецификациясы және моделі бірдей 150 мл стерильді шприцтермен үйлесімді. Инъекция көлемінің ауқымы: 0-150 мл, 1 мл қадаммен. Инъекция көлемінің дәлдігі: ? ± 2 мл немесе ± 5% (екіден көп). Инъекция жылдамдығының диапазоны: SinoAngio - 1200: 0.1-50 мл/с 0.1 мл/с қадамымен. SinoAngio-600: 0.1-25 мл/с 0.1 мл/с қадамымен инъекция жылдамдығының дәлдігі: ? ± 1 мл немесе ± 5% (екіден көп). Бүрку қысым ауқымы: SinoAngio– 1200: 100-1200 Psi (689,48-8273,709 кПа)*, 1 Psi қадамымен (6,89 кПа)*. SinoAngio-600: 100-600 Psi (689,48-4136,85 кПа)* 1 Psi қадамымен (6,89 кПа)*

Комментарий к сроку хранения

Температурный диапазон хранения: от -20 ℃ до +40℃

код НМИРК	Наименование	Описание
466473	Шприц ангиографический	Стерильное управляемое вручную изделие, состоящее из цилиндра с поршнем, предназначенное для введения контрастного вещества в сердце, крупные кровеносные сосуды и коронарные артерии для исследования сердца и сосудов посредством рентгенографии. Может дополнительно предназначаться для введения других жидкостей (например, солевого раствора). Изделие не предназначено для использования вместе с системой введения контрастного вещества. Это изделие для одноразового использования.