РК-МТ-5№017985

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017985

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017985

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор FC-360

Торговое название каз

Автоматты биохимиялық анализатор FC-360

Назначение

Анализатор предназначен для проведения клинических биохимических тестов, основанный на фотоэлектрических, механических и компьютерных технологиях. Анализатор предназначен для измерения биохимического и турбидиметрического анализа, с последующим вычислением концентрации по закону Ламберта-Бера.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: Длина: 80 см, Высота: 45 см, Глубина: 58 см Вес: 55 кг Максимальная производительность: 360 тестов/час Средняя производительность: 300 тестов/час Автоматически: Пробы и реагенты забираются и диспенсируются без участия пользователя. Это также относится к считыванию реакций. Произвольный доступ: Порядок обработки определяется пользователем и может быть приостановлен для ввода статистики. Дискретность: Реакция протекает в той же кювете, в которой будет производиться считывание. Использование отдельной кюветы для каждой реакции снижает риск кросс-контаминации (перекрестного загрязнения) образцов. На анализатор установлены 100 кювет для проведения реакции и последующего считывания. Кюветы автоматически непрерывно промываются во время работы, как того требует диспенсирование. Фотометр: в анализаторе используется 10 оптических фильтров. Одиннадцатый может быть установлен дополнительно.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: Ұзындығы: 80 см, Биіктігі: 45 см, Тереңдігі: 58 см Салмағы: 55 кг ең жоғары өнімділігі: 360 тест/сағ Орташа өнімділігі: 300 тест/сағ Автоматты: Сынамалар мен реагенттер пайдаланушының қатысуынсыз алынады және диспенсирленеді. Бұл реакцияларды оқуға да байланысты. Өздігінен болатын қолжетімділік: Өңдеу тәртібін пайдаланушы анықтайды және статистиканы енгізу үшін тоқтатылуы мүмкін. Дискреттілігі: Реакция оқу жүргізілетін кюветада өтеді. Әр реакция үшін жеке кюветаны пайдалану үлгілердің кросс-контаминация (айқаспалы ластану) қаупін төмендетеді. Анализаторға реакция жүргізуге және кейінгі оқуға арналған 100 кювета орнатылған. Кюветалар диспенсирлеу қажет ететіндей, жұмыс кезінде автоматты түрде үздіксіз шайылады. Фотометр: анализаторда оптикалық 10 сүзгі пайдаланылады. Он бірінші қосымша орнатылуы мүмкін.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.