РК МИ (in vitro)-0№024124

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024124

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический ПЦР анализатор Cobas Liat в комплекте для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған Cobas Liat автоматты ПТР анализаторы жиынтықта

Назначение

Предназначен для ПЦР диагностики инфекционных заболеваний

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор "cobas ® Liat®" - это компактный автоматический прибор для выполнения теста методом амплификации нуклеиновых кислот вместе с аналитическими пробирками"cobas® Liat®" предназначен для выполнения испытаний для диагностики in vitro и представляет собой систему "cobas® Liat®". Анализатор автоматизирует все процессы проведения теста методом амплификации нуклеиновых кислот (NAT), включая подготовку реагента, целевое накопление, удаление ингибитора, экстракцию нуклеиновой кислоты, амплификацию, обнаружение в реальном времени, и оперативную интерпретацию результатов, так же анализатор выполняет автоматическую калибровку. Тест методом амплификации нуклеиновых кислот в системе cobas® Liat® занимает около 20 мин от сбора образца до получения результата. На анализаторе может храниться до 20 000 результатов; Энергопотребление - 130 Вт от сети переменного тока; Размеры - 24,1 см x 11,4 см x 19,0 см; Вес - 3,76 кг

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор "cobas ® Liat®" бұл cobas ® Liat® аналитикалық пробиркаларымен бірге нуклеин қышқылдарын амплификациялау әдісімен тестті орындауға арналған автоматты құрал in vitro диагностикасына арналған сынақтарды орындауға арналған және cobas ® Liat® жүйесін білдіреді. Анализатор реагентті дайындауды, мақсатты жинақтауды, ингибиторды алып тастауды, нуклеин қышқылын экстракциялауды, амплификациялауды, нақты уақытта табуды және нәтижелерді жедел түсіндіруді қоса алғанда, нуклеин қышқылдарын амплификациялау (NAT) әдісімен қамырды жүргізудің барлық процестерін автоматтандырады, сондай-ақ анализатор Автоматты калибрлеуді орындайды. Сobas ® Liat® жүйесіндегі нуклеин қышқылдарын амплификациялау әдісімен Тест үлгіні жинаудан нәтижені алғанға дейін 20 минут шамасында алады. Анализаторда 20 000 нәтижелерге дейін сақталуы мүмкін; энергия тұтыну - 130 Вт айнымалы ток желісінен; өлшемдері-24,1 см x 11,4 см x 19,0 см; Салмағы-3,76 кг

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды при хранении:-20-60 °C; в ходе работы:18-32 °C Влажность окружающей среды при хранении: 10-90 %; в ходе работы: 30-80 % (неконденсирующаяся влажность)

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.