РК МИ (in vitro)-0№024123

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024123

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant)

Торговое название каз

«Акку-Чек® Инстант» (Accu-Chek® Instant) қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі (глюкометр)

Назначение

Глюкометр Акку-Чек Инстант в сочетании с тест-полосками Акку-Чек Инстант предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Глюкометр Акку‑Чек Инстант в сочетании с тест-полосками Акку‑Чек Инстант предназначен для диагностики in vitro в рамках проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом. Глюкометр Акку‑Чек Инстант в сочетании с тест-полосками Акку‑Чек Инстант предназначен для диагностики in vitro в рамках исследования по месту лечения врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Тест-полоски Accu-Chek Instant (Акку-Чек Инстант) в сочетании с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Accu-Chek Instant S (Акку-Чек Инстант С) предназначены для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Тест‑полоски Акку‑Чек Инстант в сочетании с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики in vitro в рамках проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом. Тест‑полоски Акку‑Чек Инстант в сочетании с глюкометрами Акку-Чек Инстант и Акку-Чек Инстант С предназначены для диагностики in vitro в рамках исследования по месту лечения врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа образцов неонатальной пуповинной крови.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры:77,1 × 48,6 × 15,3 мм (ДШВ) Дисплей: ЖК-дисплей Вес: Прибл. 43 г (с батарейками) Объем памяти: Не менее 720 результатов измерения уровня глюкозы крови и не менее 30 результатов контрольных измерений с указанием времени и даты, а также средние значения за 7, 14, 30 и 90 дней. Источник питания: Две плоские круглые литиевые батарейки (3 В, тип CR2032) Формат: Портативный, наладонный прибор Степень защиты: III Устройства интерфейса: Порт Micro USB типа В; технология Bluetooth с низким энергопотреблением; Continua Certified® для подключения к диспетчеру сертификации по программе Continua Certified. Радиочастота подключения: Технология Bluetooth с низким энергопотреблением использует полосу частот от 2402 до 2480 МГц с максимальной мощностью 0 дБм (1 мВт). Принцип измерения: Содержащийся в тест-полоске фермент, FAD-зависимая глюкозодегидрогеназа (GDH), выраженная в A. oryzae, превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон. Результатом этой реакции является безвредный электрический сигнал постоянного тока в глюкометре, используемый для вычисления концентрации глюкозы крови. Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного и переменного тока. Получаемый с помощью этих тест-полосок результат соответствует концентрации глюкозы крови в плазме согласно рекомендациям Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).5 Поэтому глюкометр отображает концентрации

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 77,1 ? 48,6 ? 15,3 мм (ҰЕБ) Дисплей: СК дисплей Салмағы: Шамамен. 43 г (батареямен) Жад көлемі: қан глюкозасының деңгейін өлшеудің кемінде 720 нәтижесі және уақыты мен күнін көрсете отырып, бақылау өлшемдерінің кемінде 30 нәтижесі, сондай-ақ 7, 14, 30 және 90 күндегі орташа мәндер. Қуат көзі: екі жалпақ дөңгелек литий батареясы (3 В, CR2032 түрі) Пішімі: портативті, бапталған аспап Қорғау дәрежесі: III Интерфейс құрылғылары: В типті Micro USB порты; төмен Bluetooth технологиясы қуат тұтыну; қосылу үшін Continua Certified® Continua Certified бағдарламасы бойынша сертификаттау менеджері. Қосылу радиожиілігі: төмен қуатты Bluetooth технологиясы максималды қуаты 0 дБм (1 мВт) болатын 2402-ден 2480 МГц-ке дейінгі жиілік диапазонын пайдаланады. Өлшеу принципі: тест жолағындағы фермент, A. oryzae-де көрсетілген FAD тәуелді глюкозодегидрогеназа (GDH) қан үлгілерінің глюкозасын глюконолактонға айналдырады. Бұл реакцияның нәтижесі-қандағы глюкоза концентрациясын есептеу үшін қолданылатын глюкометрдегі зиянсыз тұрақты электрлік сигналы. Үлгі мен өлшеу ортасының сипаттамалары тұрақты және айнымалы ток сигналдарының көмегімен бақыланады. Осы тест-жолақтардың көмегімен алынатын нәтиже халықаралық клиникалық химия және зертханалық медицина федерациясының (International Federation) ұсынымдарына сәйкес плазмадағы қан глюкозасының концентрациясына сәйкес келеді of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).5 сондықтан глюкометр концентрацияны көрсетеді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура от –25 до 70 °C