РК МИ (ИМН)-0№024122
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024122
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024122
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный Fortify Assura, Ellipse в вариантах исполнения, в комплекте с принадлежностями и без них
Торговое название каз
Fortify Assura, Ellipse имплантацияланатын екі камералы кардиовертер-дефибрилляторы, орындалу нұсқаларында, керек-жарақтарымен жиынтықта және оларсыз
Назначение
Профилактика внезапной сердечной смерти
Область применения
Аритмология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантируемый двухкамерный кардиовертер-дефибриллятор EllipseTM модели CD2277-36, CD2277-36Q c возможностью беспроводной телеметрии. Энергия разряда 36 j, энергия заряда 39 J. Объем 31 сс. Масса 66, 68 г. Размеры 69х51х12, 70х51х12. Коннектор дефибрилляционного электрода DF1, DF4. Коннектор электрода для сенсинга/навязки IS1. Автоматическая настройка параметров чувствительности SenseAbilityTM. Алгоритм подавления трепетания предсердий AF SupressionTM. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор двухкамерный Fortify Assura. Размер 74х40х14 мм. Масса 76 г., объем 35 см3. Коннектор для дефибрилляционного электрода DF1, DF4, коннектор для сенсинга/навязки IS-1, DF4, IS-1
Краткая техническая характеристика каз
Сымсыз телеметрия мүмкіндігі бар EllipseTM имплантацияланатын екі камералы кардиовертер-дефибрилляторы. Разряд энергиясы 36 j, заряд энергиясы 39 J. көлемі 31 сс. Салмағы 66, 68 г, өлшемдері 69x51x12, 70x51x12. Дефибрилляциялық электрод коннекторы DF1, DF4. IS1 сенсинг/таңу енгізуге арналған электрод коннекторы. SenseabilityTM сезімталдық параметрлерін автоматты түрде реттеуі. AF SupressionTM жүрекше дірілін басу алгоритмі.
Fortify Assura имплантацияланатын екі камералы кардиовертер-дефибрилляторы. Өлшемі 74х40х14 мм.Салмағы 76 г., көлемі 35 см3. Df1, DF4 дефибрилляциялық электродқа арналған коннектор, is-1, DF4, IS-1 сенсинг/таңуға арналған коннектор.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения электрокардиостимулятора — от 10 до 45°C. Не подвергайте устройство воздействию температуры ниже -20° и выше 60°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 802642 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор с системой распознавания сердечного ритма, предназначенный для сбора и анализа электрокардиографических (ЭКГ) данных и доставки соответствующих электрических импульсов для дефибрилляции сердца (восстановления нормального ритма) или замедления учащенного сердцебиения, а также для того, чтобы задать ритм сердцу (с целью лечения брадикардии). Изделие имплантируется в специально сформированный мешочек под кожей грудной клетки или живота пациента и предназначено для использования вместе с отведениями, расположенными внутри правого предсердия и правого желудочка для мониторинга ЭКГ и автоматической доставки электрического импульса; изделие широко известно как автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (АИКД). |