РК МИ (in vitro)-0№024117
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024117
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024117
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор гематологический автоматический BF-6800
Торговое название каз
Гематологиялық автоматты BF-6800 анализаторы
Назначение
Автоматический гематологический анализатор Dirui BF-6800 предназначен для лабораторных исследований, в частности для количественного анализа клеток крови, включающего дифференцированный подсчет белых кровяных телец –лейкоцитов (WBC) и скаттерграмму, а также гистограмму красных кровяных телец –эритроцитов (RBC) и тромбоцитов (PLT).
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Автоматический гематологический анализатор 5 diff с функцией
автоподачи. Режим взятия пробы: ручной и автоматический. Данный прибор может проводить количественный анализ по 24 параметрам крови и 10 параметрам исследования. Прибор является медицинским оборудованием, предназначенным для проведения специалистами диагностики in vitro и скрининга. Прибор подключается к рабочей станции, с помощью которой можно осуществлять работу. Объём образца: цельная кровь, периферическая кровь Наличие режима СВС+DIFF: 20 μl Режим CBC:10 Наличие режима CDC+DIFF:80 μl(разбавленный) Наличие апертуры для лейкоцитов:
Диаметр 80μm, глубина 80 μm Наличие апертуры для тромбоцитов и эритроцитов: диаметр 70 μm, глубина 65 μm Длина волны лазерной трубки:540 μm Пропускная способность: 60 Т/Ч. Единовременная загрузка –50 пробирок Память на 100 000 результатов. Наличие системы безопасности за счет
системы штрих-кодирования.
Краткая техническая характеристика каз
Автоберу функциясы бар 5 diff автоматты гематологиялық анализаторы. Сынама алу режимі: қолмен және автоматты. Бұл құрылғы 24 қан параметрлері мен 10 зерттеу параметрлері бойынша сандық талдау жүргізе алады. Аспап мамандарға in vitro диагностикасын және скрининг жүргізуге арналған медициналық жабдық болып табылады. Құрылғы жұмыс станциясына қосылады, оның көмегімен сіз жұмыс жасай аласыз. Үлгі көлемі: бүкіл қан, перифериялық қан SVS+DIFF режимінің болуы: 20 ?l CBC режимі: 10 CDC+DIFF режимінің болуы: 80 ?l (сұйылтылған) лейкоциттерге арналған апертураның болуы:
Диаметрі 80?m, тереңдігі 80 ?m тромбоциттер мен эритроциттерге арналған диафрагманың болуы: диаметрі 70 ?m, тереңдігі 65 ?m лазерлік түтік толқын ұзындығы: 540 ?m өткізу қабілеті: 60 т/сағ. бір реттік жүктеу-50 сынақ түтігі 100 000 нәтижеге арналған жад. Штрих-кодтау жүйесі есебінен қауіпсіздік жүйесінің болуы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Упакованный прибор следует хранить при температуре -10℃~40℃; относительная влажность не должна превышать 75%; в хорошо вентилированном помещении отдельно от химических препаратов и агрессивных газов.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |