РК МИ (МТ)-0№024113

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№024113

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024113

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство офтальмологическое диагностическое InnovEyes Sightmap, в составе

Торговое название каз

InnovEyes Sightmap офтальмологиялық диагностикалық құрылғысы, құрамы

Назначение

Для получения изображений переднего сегмента глаза, который включает роговицу, зрачок, переднюю камеру и хрусталик глаза

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны 880 нм Длительность импульса 400 мс Максимальное значение мощности лазера 0,84 мВт Камера цифровая ПЗС-камера Источник света голубые светодиодные индикаторы (475 нм, не являющиеся источником УФ-излучения) Скорость - 50 изображений за две секунды, с фиксацией 2 760 точек измерения в каждом изображении Количество оцениваемых точек -максимум 138,000 Диапазон анализа от 3 до 38 мм (от 0,12 до 1,50 дюймов) от 9 до 99 дптр Точность ± 0,2 дптр Повторяемость ± 0,2 дптр Рабочее расстояние - 80 мм (3,15 дюйма) Воспроизводимость осевой длины - от 14 до 40 мм ± 30 мкм Размеры - (ШxГxВ) от 275 x 320 до 400 x 500 до 535 мм (от 10,8 x 12,6 до 15,7 x 19,7–20,0 дюймов) Вес 16 кг (35,27 фунтов) Охлаждение - Окружающий воздух Рабочий режим - Непрерывная работа

Краткая техническая характеристика каз

Толқын ұзындығы 880 нм Импульстің ұзақтығы 400 мс Лазердің максималды қуат мәні-0,84 мВт Сандық CCD камерасы-камера Жарық көзі көгілдір жарық диодты индикаторлар (УК-сәулелену көзі болып табылмайтын 475 нм) Жылдамдық-екі секундта 50 сурет, әр суретте 2 760 өлшеу нүктесі бекітілген Бағаланатын нүктелер саны-максимум 138,000 Талдау диапазоны 3-тен 38 мм-ге дейін (0,12-ден 1,50 дюйм) 9-дан 99 дптр-ға дейін Дәлдігі ± 0,2 дптр Қайталануы ± 0,2 дптр Жұмыс қашықтығы-80 мм (3,15 дюйм) Осьтік ұзындықтың репродуктивтілігі-14-тен 40 мм-ге дейін ± 30 мкм Өлшемдері - (ШхГхВ)275 x 320–дан 400 x 500-ден 535 мм-ге дейін (10.8 x 12.6-дан 15.7 x 19.7-20.0 дюйм) Салмағы 16 кг (35,27 фунт) Салқындату-қоршаған ауа Жұмыс режимі - үздіксіз жұмыс

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре +10 °C (+50 °F) – +35 °C (+95 °F)

код НМИРК	Наименование	Описание
755347	Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии	Офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для определения осевых размеров и фронтальной секции глаза, включая другие биометрические параметры/оценки, такие как кератометрия, диаметр роговицы (WTW), пупиллометрия и, следовательно, оптическая сила роговицы, на основе оптической низкокогерентной рефлектометрии, бесконтактных методов измерения, использующих световые маркеры и цифровую обработку изображений. Обычно это регулируемая крестообразная подставка с опорой для подбородка и используемая для получения измерений непосредственно из глаза для обработки и отображения с помощью программного обеспечения, например, в подключенном компьютере. Соответствие интраокулярной линзы (ИОЛ) пациента также может быть рассчитано с использованием различных формул.
506370	Анализатор переднего сегмента глаза	Работающий от сети (сети переменного тока) офтальмологический инструмент, предназначенный для измерения и оценки различных свойств переднего сегмента глаза (т.е., роговицы, радужной оболочки, зрачка, передней камеры и хрусталика). Как правило, используется для топографии роговицы, пахиметрии, пупиллометрии и трехмерного исследования переднего сегмента глаза с использованием, например, ротационной камеры Шаймпфлюга (обзор переднего сегмента в саггитальном направлении] и визуализации Пласидо (включает диск с концентрическими черными и белыми кольцами). Устройство, как правило, компьютеризировано и обеспечивает выход на компьютер; имеет специальное установленное прикладное программное обеспечение; программное обеспечение может прилагаться.