РК МИ (in vitro)-0№024109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024109

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор EVOLIS Twin Plus иммуноферментный автоматический

Торговое название каз

EVOLIS Twin Plus иммуноферментті автоматты анализаторы

Назначение

Система EVOLIS представляет собой полностью автоматизированный ИФА (связанный с ферментами иммуносорбентный анализ) анализатор микропланшетов. Управление прибором осуществляется с помощью ПО на базе Windows. Система EVOLIS предназначена выполнять полную обработку образцов (включая идентификацию образцов и реагентов по штрих-коду, предварительное разведение образцов, дозирование образцов и реагентов, инкубацию, процессы промывки, транспортировку пластин), а также фотометрическое считывание, количественный и качественный расчет результатов.

Область применения

Для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, органов СЭС, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вес: 100 кг; напряжение: 100 - 240 В; частота: 50 - 60 Гц; потребляемая мощность: 150 ВА (среднее значение); вместимость первичного образца: 144 образцов; диаметр пробирки для образцов: 10 – 16 мм; контейнеры для реагентов: оригинальные бутылки с реагентами Bio-Rad; идентификация реагентов: внутренний BCR; считыватель (фотометр): диапазон чтения: 0-3.5 OD; точность чтения (0-2.0 OD) 2.5%; пользовательский интерфейс: программное обеспечение под управлением Windows 7 и Windows XP (старые системы); коммуникационный порт: RS-232 Serial, USB 2.0, RJ-45

Краткая техническая характеристика каз

Салмағы: 100 кг; кернеуі: 100 - 240 В; жиілігі: 50 - 60 Гц; тұтыну қуаты (орташа): 150 ВА; бастапқы үлгінің сыйымдылығы: 144 үлгі; үлгілерге арналған пробирка диаметрі: 10 – 16 мм; реагенттерге арналған контейнерлер: Bio-Rad реагенттері бар түпнұсқа бөтелкелер; реагенттерді сәйкестендіру: ішкі BCR; оқу құралы (фотометр): оқу ауқымы: 0-3.5 OD; оқу дәлдігі (0-2.0 OD) 2.5%; пайдаланушы интерфейсі: Windows 7 және Windows XP бағдарламалық жасақтамасы (ескі жүйелер); байланыс порты: RS-232 serial, USB 2.0, RJ-45

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25℃ и относительной влажности не выше 90% без конденсации. Не подвергать прямому солнечному свету.

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.