РК-МТ-5№020358
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020358
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020358
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Пре-аналитическая система Cobas p612 для in vitro диагностики
Торговое название каз
In vitro диагностикасына арналған Cobas p612 пре-аналитикалық жүйесі
Назначение
Для преаналитической автоматизированной подготовки образцов для дальнейшего аналитического in vitro исследования
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пре-аналитическая система cobas p 612 представляет собой полностью автоматическую компьютеризованную систему, которая используется для сортировки открытых и закрытых центрифугированных пробирок со штрих-кодами, снятия крышек и запечатывания пробирок, а также для аликвотирования материала из первичных во вторичные пробирки.
Эта система включают модули для регистрации штрих-кодированных пробирок и определения уровней жидкостей и качества образцов, а также печати штрих-кодов.
При использовании отдельно стоящей пре-аналитической системы cobas p 612 перемещение пробирок, обработанных в системе cobas p 612, на любое другое рабочее место в лаборатории, выполняется лабораторией самостоятельно.
Краткая техническая характеристика каз
Cobas p 612 пре-аналитикалық жүйесі штрих-коды бар ашық және жабық центрифугаланған пробиркаларды сұрыптау, қақпақтарды алу және пробиркаларды тығыздау үшін, сондай-ақ бастапқы материалдан екінші пробиркаларға аликвоттау үшін пайдаланылатын толық автоматты компьютерленген жүйе болып табылады.
Бұл жүйе штрих-кодталған пробиркаларды тіркеуге және сұйықтықтардың деңгейін және үлгілердің сапасын анықтауға, сондай-ақ штрих-кодтарды басып шығаруға арналған модульдерді қамтиды.
Жеке тұрған cobas p 612 пре-талдау жүйесін пайдаланған кезде cobas p 612 жүйесінде өңделген пробиркаларды зертханадағы кез келген басқа жұмыс орнына ауыстыруды зертхана дербес орындайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 803848 | Устройство для подготовки проб ИВД, автоматическое | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство или платформа, предназначенная для использования перед началом анализа для автоматической подготовки клинического образца, которая может включать взятие, разведение и/или аликвотирование клинических образцов, и/или любой необходимой обработки после завершения анализа, включая маркировку, хранение и/или предоставление данных о местоположении. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |