РК-МТ-7№014094

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014094

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014094

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Электрофизиологическая система WorkMate™ Claris™ с принадлежностями

Торговое название каз

Электрофизиологиялық жүйе WorkMate™ Claris™ керек-жарағымен

Назначение

Электрофизиологическая система используется для мониторинга и анализа поверхностей ЭКГ и для определения нерегулярной сердечной электрической активности, которые могут возникнуть в сердце

Область применения

В лечебно профилактических учреждениях

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрофизиологическая станция с возможностью подключения аблационного генератора. Возможность получения интракардиальных и экстракардиальных сигналов в режиме реального времени с функцией параметров автосохранения. Наличие программного обеспечения для измерения интервала между ЭКГ комплексами. Стимулятор интегрирован в систему, с возможностью управления клавиатурой, Touch screen, джойстиком. Наличие лазерного принтера. Усилитель системы: преображение аналогового сигнала в цифровой, пошаговая конверсия. Наличие 120 коннекторов для интракардиальных сигналов, 12 каналов для ЭКГ, 2 канала для датчиков инвазивного давления. Одновременная возможность сохранения 448 интракардиальных сигналов. 32 битная система сбора данных. Частота дискретизации 2kHz. Наличие интегрированного стимулятора EP-4 Cardiac Stimulator. наличие станции дистанционного мониторинга/анализа в режиме реального времени Workmate Scribe Module. Интерфейс интеграции с системой визуализации Workmate ImageSync. Возможность отображения и сохранения ICE картинок. Количество входов измерения давления 4. Возможность независимого контроля каждого канала сигнала. Фильтр сигнала 10-500 Гц, низкочастотный фильтр 0,05-200Гц, высокочастотный фильтр фильтр 10-1000Гц, сетевой фильтр 50-60 Гц. Программа контролирует изменения каналов стимуляции. Автоматическое обнаружение стимуляции. Скорость отображения сигнала на экране 25-50-100-200-300 мм/сек. Наличие функции обрезания сигнала очень высокой амплитуды. Возможность стимуляции через любой интракардиальный канал. Сохранение персональных настроек для каждого пользователя. Система должна предоставлять доступ униполярным сигналам всех каналов. Возможность экспорта данных в формат JPEG или BMP. Система совместима с другими производителями по электро-анатомическому картированию и совместима с системой EnSite Velocity, а также совместима с другими производителями аблационных генераторов и системами криоаблации. Количество входов на стимуляторе 4. Амплитуда 0.1-20.0 mA, с шагом 0,1 mA. Длина импульса 0.1-10.0 msec, с шагом 0.1 msec. Последовательная AV задержка 10-1000 msec. Подержка до 6 пользователей и 10 протоколов.

Краткая техническая характеристика каз

Аблациялық генераторды қосу мүмкіндігі бар электрофизиологиялық станция. Автосақтау параметрлері функциясымен нақты уақыт режимінде интракардиалдық және экстракардиалдық сигналдарды алу мүмкіндігі. ЭКГ кешендері арасындағы аралықты өлшеуге арналған бағдарламалық жасақтаманың болуы. Стимулятор жүйеге біріктірілген, пернетақтаны, сенсорлық экранды, джойстикті басқару мүмкіндігі бар. Лазерлік принтердің болуы. Жүйе күшейткіші: аналогтық сигналды сандық түрлендіруге, қадамдық түрлендіруге айналдыру. Интракардиальды сигналдар үшін 120 коннектор, ЭКГ үшін 12 арна, инвазивті қысым датчиктері үшін 2 арна бар. Бір уақытта 448 интракардиальды сигналды сақтау мүмкіндігі. 32 биттік деректер жинау жүйесі. Іріктеу жиілігі 2khz. Біріктірілген EP-4 cardiac Stimulator стимуляторының болуы. Workmate Scribe Module нақты уақыт режимінде қашықтықтан бақылау/талдау станциясының болуы. Workmate ImageSync визуализация жүйесімен интеграция интерфейсі. ICE суреттерін көрсету және сақтау мүмкіндігі. Қысымды өлшеу кірісінің саны 4. Сигналдың әр арнасын тәуелсіз бақылау мүмкіндігі. 10-500 Гц сигнал сүзгісі, 0,05-200 Гц төмен жиілікті сүзгі, 10-1000 Гц жоғары жиілікті сүзгі сүзгісі, 50-60 Гц желілік сүзгі. Бағдарлама ынталандыру арналарының өзгеруін бақылайды. Автоматты ынталандыруды анықтау. Экранда сигналдың көріну жылдамдығы 25-50-100-200-300 ММ/сек. Өте жоғары амплитудалық сигналды кесу функциясының болуы. Кез-келген интракардиальды канал арқылы ынталандыру мүмкіндігі. Әр пайдаланушы үшін жеке параметрлерді сақтау. Жүйе барлық арналардың бірыңғай сигналдарына қол жеткізуді қамтамасыз етуі керек. Деректерді JPEG немесе BMP форматына экспорттау мүмкіндігі. Жүйе электро-анатомиялық карталау бойынша басқа өндірушілермен үйлесімді және EnSite Velocity жүйесімен үйлесімді, сондай-ақ аблациялық генераторлардың басқа өндірушілерімен және криоаблация жүйелерімен үйлесімді. Стимулятордағы кірулер саны 4. Амплитудасы 0.1-20.0 mA, 0,1 mA қадамымен. Импульстің ұзындығы 0.1-10.0 msec, 0.1 msec қадамымен. Сериялық АВ кідірісі 10-1000 msec. 6 қолданушыға және 10 протоколға дейін қолдау.

Комментарий к сроку хранения

Избегать высокой влажности

код НМИРК	Наименование	Описание
272125	Рабочая станция для электрофизиологического исследования сердца	Комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для приема, оцифровки, отображения и хранения данных электрофизиологического исследования сердца [например, радиочастотных данных, электрокардиограмм (ЭКГ)], а также для обеспечения функций запроса по данным, расширенной базы данных и взаимодействия с другими устройствами, связанными с сердечной деятельностью (например, устройствами для картирования сердца), которые измеряют и представляют эти данные. Он, как правило, состоит из нескольких соединенных устройств, таких как компьютер, хотя бы одного видеодисплея, клавиатуры, принтера и аппаратных средств и специализированного программного обеспечения для управления данными. Рабочая станция обычно используется в электрофизиологической лаборатории.
435896	Система электростимуляции сердца для электрофизиологических исследований	Соединение устройств, запрограммированных на передачу точно синхронизированных электрических сигналов сердцу во время спонтанных и размеренных ритмов с целью диагностического стимулирования сердца. обычно включает электроды/провода, прикрепленные к сердцу, и внешний импульсный генератор. Может использоваться в асинхронном или синхронном режиме для подачи раздражителей различной силы и для задавания ритмов в широком диапазоне циклической продолжительности (обычно от 150 до 1500 мс). Используется для проведения физиологических тестов сердца, например, с целью определения функции различных компонентов атриoвентрикулярный проводимости, факторы, требуемые для индукции и завершения тахикардии, и оценки функции синусного узла.
139722	Система мониторинга при катетеризации сердца	Устройство, включающее в себя несколько блоков, модулей или компонентов, например, мониторов, регистраторов, усилителей, которые используются для непрерывного определения, измерения и отображения различных физиологических параметров, связанных с сердечной функцией во время катеризации сердца. Устройство используется для контроля динамики сердца, например, минутного сердечного выброса, давления в камере и сосудах или сосудистого сопротивления, (то есть синусно-предсердный узел или атриовентрикулярная/предсердно-желудочковая проводимость) для проведения кардиоэлектрофизиологического исследования.