РК-ИМН-5№016891

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016891

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016891

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Интродьюсер – Набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов с гемостатическим клапаном (Интродьюсер, Интродьюсер кардиологический, Интродьюсер кардиологический для лучевой артерии – INT, INTK, INTK23, INTKR\P, INTK23P, INT21KR23P), размерами (F): 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16; длиной (см) 6, 7, 11, 12, 23

Торговое название каз

Интродьюсер - Катетерлер мен қуысішілік электродтарды орнатуға және ауыстыруға арналған, гемостатикалық клапаны бар жинақ (Интродьюсер, Кардиологиялық интродьюсер, Кәрі жілік артериясына арналған кардиологиялық интродьюсер- INT, INTK, INTK23, INTKR\P, INTK23P, INT21KR23P), өлшемдері (F): 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16; ұзындығы (см) 6, 7, 11, 12, 23

Назначение

Интродьюсер – это набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов. Гемостатический клапан предотвращает отток крови при проведении процедуры и снижает риск воздушной аспирации

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения (Кардиология)

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие апирогенное, нетоксичное, стерилизовано этиленоксидом, одноразового употребления. Состоит из: 1. Шафт с гемостатическим клапаном (размер и длина вариабельны) 2. Ангиографическая игла (G) 18x7 см, 19x5 см, 21x3.8 см 3. Проводник (прямой или J – образный) .018”/35 см; .022”/40 см; .035”/40 см; .035”/60 см; .018”/45 см; .022”/45 см; 4. Дилататор (размер и длина зависит от размера интродьюсера) Тип интродьюсера: INT - Набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов с гемостатическим клапан INTK - Набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов с гемостатическим клапан, кардиологический INTKR - Набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов с гемостатическим клапан, кардиологический для лучевой артерии INTKRP - Набор для установки и замены катетеров и внутриполостных электродов с гемостатическим клапан, кардиологический для лучевой артерии с прямым проводником

Краткая техническая характеристика каз

Апирогенді, уытты емес, этилен тотығымен стерилизацияланған, бір рет қолданылатын бұйым. Мыналардан тұрады: 1. Гемостатикалық клапаны бар шафт (өлшемі мен ұзындығы ауытқымалы) 2. Ангиографиялық ине (G) 18x7 см, 19x5 см, 21x3.8 см 3. Өткізгіш (түзу немесе J -тәрізді) .018"/35 см; .022"/40 см; .035"/40 см; .035"/60 см; .018"/45 см; .022"/45 см; 4. Дилататор (өлшемі мен ұзындығы интродьюсердің өлшеміне тәуелді) Интродьюсердің типі: INT - Катетерлер мен қуысішілік электродтарды орнатуға және ауыстыруға арналған,гемостатикалық клапаны бар жинақ INTK - Катетерлер мен қуысішілік электродтарды орнатуға және ауыстыруға арналған, гемостатикалық клапаны бар кардиологиялық жинақ, INTKR - Катетерлер мен қуысішілік электродтарды орнатуға және ауыстыруға арналған, гемостатикалық клапаны бар, кәрі жілік артериясына арналған кардиологиялық жинақ INTKRP - Катетерлер мен қуысішілік электродтарды орнатуға және ауыстыруға арналған, гемостатикалық клапаны бар, кәрі жілік артериясына арналған кардиологиялық жинақ түзу өткізгішімен

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
637004	Интродьюсер для системы абляции сердца	Стерильное устройство, используемое для наклонного введения измерителя аппликатора системы абляции сердца, так чтобы измерителем можно было манипулировать через небольшой хирургический разрез в грудной клетке между двумя ребрами, и разместить вокруг целевого участка эпикарда, чтобы измерить его окружность. Оно, как правило, выполнено в виде жесткого стержня с закругленными краями, чтобы не вызывать повреждений, и изготовлено из пластмассы. Устройство одноразового использования.