РК-ИМН-5№016920

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016920

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система для вливания инфузионных растворов однократного применения

Торговое название каз

Инфузиялық ерітінділерді құюға арналған, бір рет қолданылатын жүйе

Назначение

Предназначена для применения в лечебных учреждениях с целью вливания инфузионных растворов

Область применения

Медицинские учреждения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состоит из: Игла внешний диаметр 1.2+0.02-0.01 мм; номинальная длина 38 +1.5-2.5 мм; игольная трубка должна быть прямой или стандартной, поперечного сечения толщины стенки; сужение конического фитинга должно соответствовать 6:100; ячейка втулки не должна содержать каких-либо частиц и инородных материалов; кончик иглы должен быть острым и без скошенной кромки; без неровностей и крючков. Соединение втулки и игольной трубки не должно нарушаться силой, равной 9 N, прилагаемой в качестве толчка или натяжения в направлении игольной оси. Уровень потока воды через иглу под гидростатическим давлением, не превышающем 1х105 Па, должен быть не менее 80%. Не должно быть признаков воздушной утечки при подведении давления внутреннего воздуха 50 КПа выше атмосферного давления в течение 2 мин. Соединения должны выдерживать статическую растягивающую нагрузку не менее 15N в течение 15 секунд. Устройство впуска воздуха оснащается воздушным фильтром, причем воздух поступает в проходы жесткой емкости, и поток жидкости не снижается на более чем 20% по направлению из свободной вентилируемой емкости. Длина системы трубок, дистальных к капельной камере, должна быть не менее чем 1500 мм в длину, включая зону инъекции, если имеется, и конический фитинг с наружной резьбой. Фильтр для крови и компонентов крови должен иметь равномерно расположенные поры и охватывать общую площадь не менее 10 кв.см. Регулятор потока должен регулировать поток крови и компонентов крови в диапазоне от нуля и до максимума. Капельная трубка должна быть устроена таким образом, чтобы 20 капель дистиллированной воды из 60 капель дистиллированной воды при температуре 23 °С ± 2 °С при скорости потока 50 ± 10 капель / минуту поставляли объем, равный 1 мл ± 0.1 мл (1 г ± 0.1 г). Скорость потока крови и компонентов крови должна поставлять не менее чем 1000 мл крови при температуре 23 °С ± 2 °С за 30 минут под гидростатическим напором 1 м, и также поставлять не менее чем 500 мл крови за 2 минуты при давлении 30 КПа над атм. давление

Краткая техническая характеристика каз

Мыналардан тұрады: Ине, сыртқы диаметрі 1.2+0.02-0.01 мм; номиналды ұзындығы 38 +1.5-2.5 мм; ине түтігі тік немесе стандартты, қабырға қалыңдығы көлденең қиысты; конустық фитингтің тарылуы 6:100 сай болуы тиіс; төлке ұяшығы қандай да бір бөлшектерді және бөгде материалдарды қамтымауы тиіс; ине ұшы өткір және қиылған ернеусіз болуы тиіс; бүдірсіз және ілмексіз. Втулка мен ине түтігінің қосылысы ине осінің бағытындағы итеріліс немесе тарту ретінде жұмсалатын 9 N-ге тең күшпен бұзылмауы тиіс. 1х105 Па аспайтын гидростатикалық қысымдағы ине арқылы су ағынының деңгейі кемінде 80% болуы тиіс. Ішкі ауалық 50 КПа қысымды 2 мин бойы атмосфералық қысымнан жоғары өткізгенде ауаның шығып кету белгілері болмауы тиіс. Қосылыстар 15 секунд бойы кемінде 15N статикалық созушы жүктемеге төтеп беруі тиіс. Ауаны іске қосу құрылғысы ауа сүзгісімен жабдықталады, бұл ретте ауа қатты ыдыс өтістеріне түседі және сұйықтық ағыны еркін желденетін ыдыстан шығатын бағытта 20%-дан артыққа төмендемейді. Тамшы камерасына дистальді түтіктер жүйесінің ұзындығы егер сыртқы резьбасымен конустық фитинг болса инъекция аймағын қоса кемінде 1500 мм ұзындықта болуы тиіс. Қанға және қан компоненттеріне арналған сүзгінің саңылаулары тегіс орналасқан және кемінде 10 кв.см жалпы ауданды қамтуы тиіс. Ағын реттегіші нөлден және ең жоғарыға дейін диапазондағы қан және қан компоненттерінің ағынын реттеуі тиіс. Тамшы түтігі дистилденген судың 60 тамшысынан дистилденген судың 20 тамшысы 23 °С ± 2 °С температурада 50 ± 10 тамшы / минут ағын жылдамдығында 1 мл ± 0.1 мл (1 г ± 0.1 г) тең көлемді шығаратындай түрде құрастырылған болуы тиіс. Қан және қан компоненттерінің ағын жылдамдығы 1 м гидростатикалық қысыммен 30 минут ішінде 23 °С ± 2 °С температурада кемінде 1000 мл қан және атм.қысымнан 30 КПа қысым кезінде 2 минутта кемінде 500 мл қан жеткізуі тиіс

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре и относительной влажности воздуха до 80%. Избегать попадания прямых солнечных лучей и высоких температур.