РК-МТ-5№016730

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016730

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016730

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Внутриушные слуховые цифровые аппараты Bernafon, серии Saphira, варианты исполнения SAPHIRA3(SA3 CPx/CP, SA3 N, SA3 NR, SA3 PR, SA3 ITEPD/ITED, SA3 ITCPD/ITCD, SA3 ITC, SA3 CICP, SA3 CICx/CIC) и SAPHIRA5(SA5 CPx/CP, SA5 N, SA5 NR, SA5 PR, SA5 ITEPD/ITED, SA5 ITCPD/ITCD, SA5 ITC, SA5 CICP, SA5 CICx/CIC, SA5 IIC) с принадлежностями

Торговое название каз

Bernafon құлақішілік цифрлық есту аппараттары, сериясы Saphira, орындалу нұсқалары SAPHIRA3(SA3 CPx/CP, SA3 N, SA3 NR, SA3 PR, SA3 ITEPD/ITED, SA3 ITCPD/ITCD, SA3 ITC, SA3 CICP, SA3 CICx/CIC) және SAPHIRA5(SA5 CPx/CP, SA5 N, SA5 NR, SA5 PR, SA5 ITEPD/ITED, SA5 ITCPD/ITCD, SA5 ITC, SA5 CICP, SA5 CICx/CIC, SA5 IIC) керек-жарақтарымен

Назначение

Saphira – это семейство слуховых аппаратов среднего класса, которое подходит для коррекции широкого диапазона снижения слуха для взрослых и детей.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

• Цифровой звуковой процессор до 8гЦ (бесканальность) • Мульти-акустическая программа • Менеджер тихих шумов • Авто телефон (Определение телефона) • Телефонная катушка • Адаптивная система подавления фидбека плюс • Адаптивная система подавления шума плюс • Система подавления внезапных шумов • Бинауральная координация • Гидрофобное покрытие. • Защита от грязи и влаги.

Краткая техническая характеристика каз

• Цифрлық дыбыстық процессор 8гЦ дейін (каналсыз) • Мульти-акустикалық бағдарлама • Бәсең шуыл менеджері • Авто телефон (телефонды анықтау) • Телефон катушкасы • Фидбек плюс бәсеңдету адаптивтік жүйесі • Плюс шуылды бәсеңдету адаптивтік жүйесі • Кенеттен болатын шуылды бәсеңдету жүйесі • Бинауральді үйлестіру • Гидрофобты жабын • Лас пен ылғалдан қорғау

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
365945	Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.