РК-ИМН-5№016467

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016467

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016467

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия открытого артериального протока Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II. Диаметр 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм. Длина 2, 4, 5, 6, 7, 8 мм

Торговое название каз

Ашық артериялық қан ағымын жабуға арналған окклюдер Amplatzer Duct Occluder, Amplatzer Duct Occluder II. Диаметрі 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 мм. Ұзындығы 2, 4, 5, 6, 7, 8 мм

Назначение

Для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца

Область применения

Интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

«AMPLATZER Duct Occluder и AMPLATZER Duct Occluder II — это саморазворачивающиеся устройства для закрытия открытого артериального протока (ОАП), изготовленные из нитиноловой сетки. AMPLATZER Duct Occluder. Тело окклюдера предназначено для заполнения артериального протока, а ограничительный диск – для разворачивания в артериальном протоке со стороны аорты. Внутри тела окклюдера и ограничительного диска имеется полиэфирные накладки, надежно сшитые полиэфирной нитью. На оба конца окклюдера нанесены рентгеноконтрастные маркировочные полоски, при этом одна из них подсоединена к резьбовому штифту. Резьбовой штифт встроен в тело окклюдера. Окклюдер протока Amplatzer™ стерилен и предназначен только для одноразового использования. AMPLATZER Duct Occluder II состоит из центрального перешейка с двумя ограничительными дисками (левый и правый). Перешеек предназначен для заполнения артериального протока, а два ограничительных диска — для разворачивания в артериальном протоке со стороны легочной артерии и аорты. На оба конца окклюзионного устройства нанесены рентгеноконтрастные маркировочные полоски, при этом одна из них подсоединена к резьбовому штифту. Окклюдер доступен в восьми разных размерах. Окклюдер протока Amplatzer™ II стерилен и предназначен только для одноразового использования.»

Краткая техническая характеристика каз

«AMPLATZER Duct Occluder және AMPLATZER Duct Occluder II — бұл нитинолды тордан жасалған ашық артериялық түтікті (ААТ) жабуға арналған өздігінен ашылатын құрылғылар. AMPLATZER Duct Occluder Окклюдердің денесі артериялық түтікті толтыруға арналған, ал шектеу дискісі аорта жағындағы артериялық түтікте ашылуға арналған. Окклюдер денесі мен шектеу дискісінің ішінде полиэфир жіппен мықтап тігілген полиэфир бастырмалары бар. Окклюдердің екі ұшына рентгенконтрастылы таңбалау жолақтары қолданылады, олардың біреуі бұрандалы штифтке қосылған. Бұрандалы штифт окклюдердің денесіне салынған. Amplatzer™ түтік окклюдері стерильді және тек бір рет қолдануға арналған. AMPLATZER Duct Occluder II екі (сол және оң) шектеу дискісі бар орталық қылтадан тұрады. Қылта артериялық түтікті толтыруға арналған, ал екі шектеу дискісі өкпе артериясы мен аорта жағынан артериялық түтікте ашылуға арналған. Окклюзиялық құрылғының екі ұшына рентгенконтрастылы таңбалау жолақтары қолданылады, олардың біреуі бұрандалы штифтке қосылған. Окклюдер сегіз түрлі өлшемде қол жетімді. Amplatzer™ II түтігінің окклюдері стерильді және тек бір рет қолдануға арналған.»

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, избегать попадания влаги.

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.