РК-ИМН-5№019188

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019188

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Набор реагентов «Сыворотки диагностические сальмонеллезные адсорбированные Н-поливалентные для реакции агглютинации»

Торговое название каз

"Агглютинация реакциясына арналған диагностикалық Н-поливалентті сіңірілген сальмонеллез сарысулары" реагенттер жинағы

Назначение

Предназначен для идентификации с помощью реакции агглютинации (РА) на предметном стекле бактерий рода Salmonella, выделенных из биологического материала человека (моча, испражнения, промывные воды желудка, рвотные массы).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Растворимость - Сухие сыворотки должны растворяться, согласно этикетке, в 2 мл 0,9 % водного раствора хлористого натрия при встряхивании в течение 1-2 мин. Полученные растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Потеря в массе при высушивании, %, не более – 3%. Микробиологическая чистота - при посеве 0,1 мл растворенного препарата на чашку Петри допускается рост не более 20 колоний. Герметичность - флаконы с препаратом должны быть герметично укупорены. Аналитическая чувствительность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-248, содержащими гомологичный H- антиген и составляет 100%. Аналитическая специфичность - Определяется со стандартными образцами предприятия СОП-248, содержащими гетерологичный H-антиген и составляет 100%. Специфическая активность - РА на стекле с образцами, содержащими гомологичный H- антиген должна наступать не позже 2-3 мин с оценкой не менее чем на три креста. Не должны агглютинировать образцы, содержащие гетерологичный H-антиген.

Краткая техническая характеристика каз

Ерігіштігі - құрғақ сарысу 1-2 минут сілкіген кезде хлорлы натрийдің 2 мл 0,9% сулы ерітіндісінде заттаңбаға сәйкес ерітілуі тиіс. Алынған ерітінділер мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы керек. Құрғатқан кезде салмағын жоғалтуы %, 3%-дан артық емес. Микробиологиялық тазалығы - Петри тостағанына 0,1 мл еріген препаратты сеппе кезінде 20-дан аспайтын колониялар өсуіне жол беріледі. Герметикалығы - препараты бар құты герметикалық тығындалуы тиіс. Талдамалық сезімталдығы кәсіпорынның СОР-248, құрамында гомологиялық Н-антиген бар стандартты үлгілерімен анықталады және 100% құрайды. Талдамалық спецификалылығы кәсіпорынның СОР-248, құрамында гетерологиялық Н-антиген бар стандартты үлгілерімен анықталады және 100% құрайды. Спецификалық белсенділігі - Құрамында гомологиялық Н-антиген бар үлгілермен шыныдағы АР кемінде үш крестте бағалаумен, 2-3 минуттен кешікпей бастауы тиіс. Құрамында гетерологиялық Н-антиген бар үлгілер агглютинацияланбауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Сальмонеллезная поливалентная Н-сыворотка, сухая – 5 лет. Сальмонеллезная поливалентная Н-сыворотка, жидкая – 1 год.