РК-МТ-5№016656

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016656

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016656

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Заушные слуховые цифровые аппараты Bernafon, серии Supremia, варианты исполнения Supremia 3(SR3 SP) и Supremia 7 (SR7 SP) с принадлежностями

Торговое название каз

Bernafon құлақартылық цифрлық есту аппараттары, сериясы Supremia, орындалу нұсқалары Supremia 3(SR3 SP) және Supremia 7 (SR7 SP) керек-жарақтарымен

Назначение

Supremia 3,7 являются супермощными заушными cлуховыми аппаратами, которыми можно реабилитировать потери слуха от тяжелой до очень тяжелой. Supremia включает такие технологии, разработанные Бернафоном, как Audio Efficiency™, которые состоят из Speech Cue Priority™ (настройка с приоритетом на разборчивость речи), подавление реверберации, Frequency Composition™.

Область применения

Отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

• Цифровой бесканальный звуковой процессор до 8гЦ • Полное усиление до 82 Дб • Мульти-акустическая программа • 13 опций слуховых программ • 4 свободно-настраиваемые программы • Оптимизатор к звуковому окружению • Авто телефон (Определение телефона) • Телефонная катушка • Адаптивная направленность • Адаптивная система подавления фидбека плюс • Адаптивная система подавления шума плюс • Система подавления внезапных шумов • Подавление реверберации • Бинауральная координация • Гидроизоляция • Защита от пыли и воды для всех заушин (IP58) • Световой индикатор

Краткая техническая характеристика каз

• Цифрлфқ каналсыз дыбыс процессоры 8гЦ дейін • Толық күшейту, 82 Db дейін • Мульти-акустикалық бағдарлама • есту бағдарламаларының 13 опциясы • 4 еркін-реттелетін бағдарламалар • дыбыс ортасына оңтайлағыш • Авто телефон ( телефонды анықтау) • Телефон катушкасы • Адаптивтік бағыттылық • Фидбек плюс бәсеңдету адаптивтік жүйесі • Плюс шуылды бәсеңдету адаптивтік жүйесі • Кенеттен болатын шуылды бәсеңдету жүйесі • Реверберацияны бәсеңдету • Бинауральді үйлестіру • Гидроизоляция • Барлық құлақартылық аппараттар үшін шаңнан және судан қорғау (IP58) • Жарық индикаторы

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.