РК-МТ-5№018762
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018762
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018762
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Медицинская стерилизационная система STERRAD 100NX с технологией ALLClear (SD/DD) с принадлежностями и с расходными материалами
Торговое название каз
ALLClear (SD/DD) технологиясымен STERRAD 100NX медициналық стерилизациялық жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Система стерилизации STERRAD 100NX — низкотемпературный стерилизатор общего назначения, использующий процесс STERRAD 100NX для инактивации микроорганизмов в различных медицинских изделиях и хирургических инструментах.
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс мощности: чередование фаз (по часовой стрелке) корректируется для соответствия системным требованиям при установке. 208 В~ ± 10 %, 3-фазн., Y, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электропитания. 380–415 В~ ± 10 %, 3-фазн., Y, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электропитания. 200 В~ ± 10 %, 3-фазн., дельта, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электропитания; Размеры: система с одной дверцей: Ш: 77,5 см (30,5 дюйма) x В: 180,0 см (70,9 дюйма) x Г: 105,4 см (41,5 дюйма); система с двумя дверцами: Ш: 77,5 см (30,5 дюйма) x В: 180,0 см (70,9 дюйма) x Г: 109,5 см (43,1 дюйма); Масса: 382 кг (842 фунта) система с одной дверцей, 408 кг (900 фунтов) система с двумя дверцами; Объем камеры: Ш: 51,0 см (20,1 дюйма), В: 41,0 см (16,1 дюйма), Г: 73,5 см (28,9 дюйма), общий объем: 152,0 л (5,4 куб. фута), используемый объем: 93,4 л (3,3 куб. фута); Полки камеры: две полки, Ш: 44,4 см (17,5 дюйма), Г: 64,3 см (25,3 дюйма), грузоподъемность полок: 25 кг (55 фунтов) при равномерном распределении, обе полки вынимаются. Температура: эксплуатационная: 18,0 — 35,0 °C (64,4 — 95,0 °F), транспортировка: от –29,0 °C до 70,0 °C (от –20,2 °F до 158,0 °F); Влажность: эксплуатационная: 10 — 85 %, транспортировка: 10 — 85 % (допускаются осадки при условии наличия оригинальной упаковки); Давление: эксплуатационная высота над уровнем моря — до 2000 м (6562 фут), атмосферное давление: 520 — 775 торр; Температура цикла 47,0 — 56,0 °C (116,6–132,8 °F); Время цикла: цикл STANDARD — 47 минут, цикл FLEX — 42 минуты, цикл DUO — 60 минут, цикл EXPRESS — 24 минуты; Разъемы: сеть: RJ45, сканер штрихкода: USB, принтер: USB; Кабель основного питания: 12 AWG (американский калибр проводов) (4 кв.мм), длиной 3 м (9,84 футов), 5 проводников. В каждой стране необходима установка соответствующего 3-фазного разъема в соответствии с требованиями к питанию в данном учреждении. Разъем должен соответствовать чередованию фаз. Подвижность: 2 шарнирных ролика, 2 неподвижных ролика; Требования к вентиляции: не требуется; Требования к газовым баллонам: не требуется; Теплообразование: 6871 БТЕ/час максимум. Продукт включает рабочее программное обеспечение STERRAD® («Программное обеспечение») на магнитном носителе мультимедиа.
Краткая техническая характеристика каз
Қуаттылық санаты: фазалардың кезектесуі (сағат тілі бойынша) орнату кезінде жүйелік талаптарға сәйкестілік үшін түзетіледі. 208 В~ ± 10 %, 3-фазалық, Y, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электр қуаты. 380–415 В~ ± 10 %, 3-фазалық., Y, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электр қуаты. 200 В~ ± 10 %, 3-фазалық, дельта, 50/60 Гц ± 5 %, 24 A электр қуаты; Өлшемдері: бір есігі бар жүйе: Е: 77,5 см (30,5 дюйм) x Б: 180,0 см (70,9 дюйм) x Т: 105,4 см (41,5 дюйм); екі есікті жүйе: Е: 77,5 см (30,5 дюйм) x Б: 180,0 см (70,9 дюйм) x Т: 109,5 см (43,1 дюйм); Салмағы: 382 кг (842 фунт) бір есікті жүйе, 408 кг (900 фунт) екі есікті жүйе; Камераның көлемі: Е: 51,0 см (20,1 дюйм), В: 41,0 см (16,1 дюйм), Г: 73,5 см (28,9 дюйм), жалпы көлемі: 152,0 л (5,4 куб. фут), қолданылатын көлем: 93,4 л (3,3 куб. фут); Камераның сөрелері: екі сөре, Е: 44,4 см (17,5 дюйма), Т: 64,3 см (25,3 дюйм), сөрелердің жүк көтергіштігі: 25 кг (55 фунт) тең бөлу жағдайында, екі сөре де алынады. Температура: пайдалану: 18,0 — 35,0 °C (64,4 — 95,0 °F), тасымалдау: –29,0 °C бастап 70,0 °C дейін (–20,2 °F бастап 158,0 °F дейін); Ылғалдылығы: пайдалану: 10 — 85 %, тасымалдау: 10 — 85 % (түпұсқа қаптаманың болуы жағдайында тұнбаның болуына жол беріледі); Қысымы: теңіз деңгейінен жоғары пайдалану биіктігі — 2000 м (6562 фут) дейін, атмосфералық қысым: 520 — 775 торр; Циклдің температурасы 47,0 — 56,0 °C (116,6–132,8 °F); Циклдің уақыты: STANDARD циклі — 47 минут, FLEX циклі — 42 минут, DUO циклі — 60 минут, EXPRESS цикл — 24 минут; Айырымдар: желі: RJ45, штрихкод сканері: USB, принтер: USB; Негізгі қуат кабелі: 12 AWG (сымдардың америкалық калибрі) (4 кв.мм), ұзындығы 3 м (9,84 фут), 5 сым. Әрбір елде аталмыш мекемеге қуат көзінің қойылатын талаптарға сәйкес 3-фазалық айырымды орнату қажет. Айырым фазалардың кезектесуіне сәйкес келуі тиіс. Жылжымалылығы: 2 топсалық ролик, 2 жылжымалы емес роликтер; Желдетуге қойылатын талаптар: талап етілмейді; Газ баллондарына қойылатын талаптар: талап етілмейді; Жылу түзілуі: 6871 БТЕ/сағ. максимум. Өнім мультимедианың магнитті тасымалдағышындағы STERRAD® («Бағдарламалық жасақтама») жұмыс бағдарламалық жасақтамасын қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -29°С до +70°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |