РК-МТ-5№018763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018763
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018763
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Медицинская стерилизационная система STERRAD NX с технологией ALLClear с принадлежностями и с расходными материалами
Торговое название каз
ALLClear технологиясымен STERRAD NX медициналық стерилизациялау жүйесі керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Предназначен для стерилизации металлических и неметаллических изделий, а также для стерилизации инструментов с труднодоступными местами (с затрудненной диффузией).
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Класс мощности: однофазный ток, предлагаются два диапазона напряжения: 110–120 В~ ± 10 %, 50/60 Гц ± 5 %, 16 А, 200–240 В~ ± 10 %, 50/60 Гц ± 5 %, 10 А; Размеры: 55,4 см (21,8 дюйма) Ш x 93,0 см (36,6 дюйма) В x 79,2 см (31,2 дюйма) Г, занимаемая площадь: умещается на рабочей поверхности глубиной 58,5 см (23,0 дюйма); масса 127,2 кг (280,5 фунта), максимальная масса с тележкой: 192,5 кг (424,5 фунта); объем камеры: 26,1 литра, высота 23,0 см (9,1 дюйма), ширина 37,0 см (14,6 дюйма), глубина 66,1 см (26,0 дюйма); полки камеры: две полки, ширина 31,2 см (12,3 дюйма), глубина 60,0 см (23,6 дюйма), грузоподъемность полок: 11,4 кг (25 фунтов) при равномерной загрузке, верхняя полка является съемной; температура: эксплуатационная: от 18 до 35 °C (от 64,4 до 95 °F), транспортировка: от –29 до +70 °C (от –20,2 до +158 °F); теплообразование: 1012 БТЕ/час; влажность: 10–85 % отн. влажности воздуха; высота/давление: эксплуатационная высота над уровнем моря — до 6562 футов (2000 м), атмосферное давление: 520–775 торр (69,3–103,3 кПа); функционирование электросистем: рассчитан на сетевую розетку NEMA 5-20, обеспечивающую постоянную силу тока 16 А и кратковременную силу тока 40 А. Можно использовать другие розетки в соответствии с местными электротехническими правилами и нормами; температура цикла: от 47 до 56 °C (от 116,6 до 132,8 °F); время цикла: цикл STANDARD: прибл. 28 мин, цикл ADVANCED: прибл. 38 мин; количество циклов на кассету: 5; разъемы: сеть: RJ45, сканер штрихкода: USB; хранение данных: нестандартная компактная PCMCIA флеш-память; кабель основного питания 12 AWG, 2,5 м (8,2 фута) длиной, NEMA 5-20P, IEC-320-C19. Можно использовать другие кабели и разъемы в соответствии с местными электротехническими правилами и нормами; генерация РЧ-излучений: переносные и мобильные РЧ-устройства радиосвязи могут повлиять на медицинское электрическое оборудование. Продукт включает рабочее программное обеспечение STERRAD® («Программное обеспечение») на магнитном носителе мультимедиа.
Краткая техническая характеристика каз
Қуаттылық санаты: бір фазалық тоқ, кернеудің екі диапазоны ұсынылады: 110–120 В~ ± 10 %, 50/60 Гц ± 5 %, 16 А; 200–240 В~ ± 10 %, 50/60 Гц ± 5 %, 10 А; Өлшемдері: 55,4 см (21,8 дюйм) Е x 93,0 см (36,6 дюйм) Б x 79,2 см (31,2 дюйм) Т, алатын ауданы: тереңдігі 58,5 см (23,0 дюйм) жұмыс беткейде орналасады; салмағы 127,2 кг (280,5 фунт), арбасымен ең жоғары салмағы: 192,5 кг (424,5 фунт); камера көлемі: 26,1 литр, биіктігі 23,0 см (9,1 дюйм), ені 37,0 см (14,6 дюйм), тереңдігі 66,1 см (26,0 дюйм); камераның сөрелері: екі сөре, ені 31,2 см (12,3 дюйм), тереңдігі 60,0 см (23,6 дюйм), сөрелердің жүк көтергіштігі: 11,4 кг (25 фунт) жүктемесі тең болғанда, жоғарғы сөре алынбалы болып табылады; температура: пайдалану: 18 бастап 35 °C дейін (64,4 бастап 95 °F дейін), тасымалдау: –29 бастап +70 °C дейін (–20,2 бастап +158 °F дейін); жылу түзілуі: 1012 БТЕ/сағ.; ылғалдылығы: 10–85 % ауаның салыстырмалы ылғалдылығы; биіктігі/қысымы: теңіз деңгейінен жоғары пайдалану биіктігі — 6562 футқа дейін (2000 м), атмосфералық қысым: 520–775 торр (69,3–103,3 кПа); электр жүйелерінің қызмет етуі: 16 А тұрақты тоқ күшін және 40 А қысқа уақыттық тоқ күшін қамтамасыз ететін NEMA 5-20 желілік розеткаға есептелген. Жергілікті электр техникалық ережелері мен нормаларына сәйкес өзге розеткаларды қолдануға болады; циклдің температурасы: 47 бастап 56 °C дейін (116,6 бастап 132,8 °F дейін); циклдің уақыты: STANDARD циклі: шам. 28 мин, ADVANCED циклі: шам. 38 мин; кассетаға циклдердің саны: 5; айырымдар: желі: RJ45, штрихкод сканері: USB; деректерді сақтау: стандартты емес ықшамды PCMCIA флеш-жады; негізгі қуат көзінің кабелі 12 AWG, 2,5 м (8,2 фут) ұзындығы, NEMA 5-20P, IEC-320-C19. Жергілікті электр техникалық ережелер мен нормаларға сәйкес өзге кабельдерді және айырымдарды қолдануға болады; РЖ-сәулеленулерді генерациялау: алып жүрілетін және мобильді РЖ-радио байланыс құрылғылары медициналық электр жабдығына ықпал етуі мүмкін. Өнім мультимедианың магнитті тасымалдағышындағы STERRAD® («Бағдарламалық жасақтама») жұмыс бағдарламалық жасақтамасын қамтиды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +18°С до +35°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |