РК-ИМН-5№019622

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019622

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019622

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноразовые вакуумные пробирки для забора крови WEGO

Торговое название каз

Қан алуға арналған бір реттік WEGO вакуумды пробиркалары

Назначение

Предназначены для диагностики in vitro и клинических лабораторных испытаний для сбора и обработки плазмы, сыворотки или цельной крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Вакуумные пробирки для забора крови представляют собой стеклянные или пластиковые пробирки из полиэтилентерефталата, снабженные защитными колпачками, имеющими цветовые коды в соответствии с Международными Стандартами. Пробирки также содержат добавки в различных концентрациях, зависящих от объема вакуума и требуемой пропорции добавка-кровь. Внутренняя полость пробирки стерильна.

Краткая техническая характеристика каз

Қан алуға арналған вакуумды пробиркалар полиэтилентерефталаттан жасалып, қорғағыш қалпақшалармен жасақталған, Халықаралық Стандарттарға сәйкес түрлі-түсті кодтары бар шыны немесе пластик пробиркалар болып табылады. Сондай-ақ, пробиркалардың ішінде, вакуумының көлеміне және қажетті қоспа-қан пропорциясына байланысты түрлі концентрациялардағы қоспалар болады. Пробирканың ішкі қуысы стерильді

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 4°С до + 28°С, в присутствии некоррозионного газа, в прохладном и сухом, хорошо вентилируемом, чистом помещении, относительная влажность воздуха от 30 до 75%.

код НМИРК	Наименование	Описание
352808	Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, с активатором свертывания/тромбином/разделительным гелем	Стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закупоренная заглушкой, содержащая определенный объем вакуума, активатор свертывания, усилителя свертывания крови тромбин (thrombin) и геля для разделения сыворотки и клеток. Изделие предназначено для использования в целях сбора, хранения и/или транспортировки крови для анализа и/или других исследований. Это изделие для одноразового использования.