РК-ИМН-5№018340

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018340

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.09.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018340

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Дренажные шунты из титана, модификации

Торговое название каз

Дренаждауға арналған, титаннан жасалған шунттар, модификациялары

Назначение

Отохирургические протезы среднего уха имплантируются на временной основе пациентам, имеющим патологии среднего уха. Применяются в случаях гнойного отита, экссудативного среднего отита, нейросенсорной тугоухости

Область применения

Отохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из различного материала: титан, полиэтилен (PE), политетрафлуораэтилен (тефлон, PTFE) или комбинация этих материалов. Разной длины, вариации с провлокой для извлечения и без проволоки для извлечения Протестированы на сопротивление, выдерживают силу тяги в 100 гр

Краткая техническая характеристика каз

Протездер түрлі материалдардан дайындалған: титан, нитинол (NiTi), полиэтилен (PE), политетрафлуораэтилен (тефлон, PTFE) немесе аталған материалдардың біріктірілімі. Протездер түрлі ұзындықтарда дайындалған, шығаруға арналған сыммен және шығаруға арналған сымсыз құбылып отырады. Кедергіге тестіленген, 100 гр тартылыс күшіне төзімді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при комнатной температуре

код НМИРК	Наименование	Описание
219656	Катетер для евстахиевой трубы, многоразового использования	Длинная гибкая трубка, используемая для дренажа среднего уха и/или временного выравнивания давления на обеих сторонах барабанной перепонки посредством инсуффляции. Ее дистальный конец проходит вдоль основания носа и направляется в евстахиевую трубу; воздух может вдуваться из внешнего мешка через изделие и затем в среднее ухо. Как правило, изготовливается из мягкого металла (например, из покрытой серебром меди) и имеет изогнутый дистальный конец со слегка закругленным кончиком и более широким воронкообразным проксимальным концом с кольцом для пальца для облегчения манипуляций. Это изделие, пригодное для многоразового использования.