РК МИ (МТ)-0№024132

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№024132

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Медицинская диагностическая система телездравоохранения IDIS2GO, варианты исполнения: вариант 1, вариант 2

Торговое название каз

IDIS2GO теле-денсаулық сақтаудың медициналық диагностикалық жүйесі, орындау нұсқасы: 1 нұсқа, 2 нұсқа

Назначение

Предназначен для сбора, передачи и хранения информации о показателях деятельности (физиологические параметры) организма пациента, а именно: измерение артериального давления, электрокардиографическое исследование (12 каналов), частоты сердечных сокращений, измерения уровня глюкозы в крови, анализ мочи, измерения функций дыхания, измерения насыщенности крови кислородом, частоты пульса, измерение температуры тела, проведения фотосъемки и аудио записи, а также дополнительно проводить аускультацию, дерматоскопию и другие исследования при подключении к нему соответствующих устройств, и передачи всех данных для телемедицинских консультаций. Использование такого комплекса возможно как врачами, так и средним (фельдшером) и младшим медицинским персоналом.

Область применения

Функциональная и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинская диагностическая система телездравоохранения IDIS2GO - это портативный, телемедицинский программно-аппаратный комплекс, обеспечивающий диагностику физиологических параметров пациента и периодический надзор за пациентом в процессе лечения или реабилитации. Медицинская диагностическая система телездравоохранения IDIS2GO может использоваться в лечебно-профилактическом учреждении, поликлинике, амбулатории, ФАП, а также как мобильный вариант непосредственно дома у пациента. Подключение внешних диагностических устройств: через интерфейсы USB, Bluetooth и Wi-Fi Электропитание от однофазной сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением - 220 В Максимальная входная мощность – 50 Вт. Диапазон измерения: Измерение температуры: режим лоб и барабанная перепонка 30 °C -45,0 °C (в зависимости от модели) Измерение артериального давления: Взрослые: Систолическое артериальное давление (SYS): 4,00 кПа (30 мм рт.ст.)~36,00 кПа (270 мм рт.ст.); Среднее значение давления (MEAN): 2,67 кПа (20 мм рт.ст.) ~ 31,32 кПа (235 мм рт.ст.); Диастолическое артериальное давление (DIA): 1,33 кПа (10 мм рт.ст.) ~ 29,32 кПа (220 мм рт.ст.). Дети: Систолическое артериальное давление (SYS): 4,00 кПа (30 мм рт.ст.) ~ 31,32 кПа (235 мм рт.ст.); Среднее значение давления (MEAN): 2,67 кПа (20 мм рт.ст.) ~ 30,00 кПа (225 мм рт.ст.); Диастолическое артериальное давление (DIA): 1,33 кПа (10 мм рт.ст.) ~ 29,32 кПа (220 мм рт.ст.). Новорожденные: Систолическое артериальное давление (SYS): 4,00 кПа (30 мм рт.ст.) ~ 17,99 кПа (135 мм рт.ст.); Среднее значение давления (MEAN): 2,67 кПа (20 мм рт.ст.) ~ 14,66 кПа (110 мм рт.ст.); Диастолическое артериальное давление (DIA): 1,33 кПа (10 мм рт.ст.) ~ 13,33 кПа (100 мм рт.ст.). Уровень содержания кислорода в крови и частота пульса: Диапазон измерений уровня кислорода в крови: 0 - 100% Диапазон измерения частоты пульса: 25-250 уд./мин. Диапазон измерения содержания глюкозы в крови: 0,6 – 33,3 ммоль/л. глюкозы в крови Анализатор мочи: Измеряемые 11 параметров: GLU, BIL, SG, PH, KET, BLD, PRO, URO, NIT, LEU, VC Измерянные значения: это полуколичественные данные, для справки отображаются нормы Обследование функций дыхания (Спирометр): Исследуемы параметры: • Форсированная жизненная ёмкость легких ФЖЕЛ (FVC), л. • Пиковая скорость выдоха ПСВ (PEF), л/с. • Объем форсированного выдоха за первую секунду ОФВ1 (FEV1), л. • ОФВ1% (FEV1%): соотношение ОФВ1 (FEV1) і ФЖЕЛ (FVC), %. Мгновенный объем скорости МОС (FEF). • МОС25 (FEF75) - 25% потока ФЖЕЛ (FVC), л/с. • МОС2575 (FEF2575) - Средний приплыв между 25% и 75% ФЖЕЛ (FVC), л/с. • МОС75 (FEF25) - 75% потока FVC (ФЖЕЛ):, л/с. • Максимальный объем: 10 л. • Диапазон потока: 0 л/с ~ 16 л/с. Функциональные возможности программного обеспечения: обеспечивает диагностику функций и периодический надзор за пациентом в процессе лечения или реабилитации, и предназначено для сбора, хранения и передачи информации о показателях деятельности (физиологические параметры) организма пациента, а именно: измерение артериального давления с оценкой на соответствие норме, электрокардиографическое исследование (12 каналов), частоты сердечных сокращений, измерение уровня глюкозы в крови, анализ мочи, измерение функций дыхания, измерение насыщенности крови кислородом с оценкой соответствия норме, частоты пульса, измерение температуры тела с оценкой соответствия норме, проведение фотосъемки и аудиозаписи. Обеспечивает передачу данных для телемедицинских консультаций.

Краткая техническая характеристика каз

IDIS2GO теле-денсаулық сақтаудың медициналық диагностикалық жүйесі-бұл пациенттің физиологиялық параметрлерін диагностикалауды және емдеу немесе оңалту процесінде науқасты мерзімді бақылауды қамтамасыз ететін портативті, телемедициналық бағдарламалық-аппараттық кешен. IDIS2GO медициналық диагностикалық телемедицина жүйесі медициналық мекемеде, емханада, амбулаторияда, ФАП-да, сондай-ақ науқастың үйінде тікелей мобильді нұсқа ретінде қолданыла алады. Сыртқы диагностикалық құрылғыларды қосу: USB, Bluetooth және Wi-Fi интерфейстері арқылы Жиілігі 50 Гц, кернеуі 220 В бір фазалы айнымалы ток желісінен электрмен қоректендіру Максималды кіріс қуаты-50 Вт. Өлшеу диапазоны: Температураны өлшеу: маңдай және құлақ режимі 30 °C -45,0 °C (модельге байланысты) Қан қысымын өлшеу: Ересектер: Систолалық қан қысымы (SYS): 4,00 кПа (30 мм с.б..)~36,00 кПа (270 мм с.б.); Қысымның орташа мәні (MEAN): 2,67 кПа (20 мм с.б..) ~ 31,32 кПа (235 мм с.б.); Диастолалық қан қысымы (DIA): 1,33 кПа (10 мм с.б..) ~ 29,32 кПа (220 мм с.б.). Балалар: Систолалық қан қысымы (SYS): 4,00 кПа (30 мм с.б..) ~ 31,32 кПа (235 мм с.б.); Қысымның орташа мәні (MEAN): 2,67 кПа (20 мм с.б.) ~ 30,00 кПа (225 мм с.б.); Диастолалық қан қысымы (DIA): 1,33 кПа (10 мм с.б.) ~ 29,32 кПа (220 мм с.б.). Жаңа туған нәрестелер: Систолалық қан қысымы (SYS): 4,00 кПа (30 мм с.б.) ~ 17,99 кПа (135 мм с.б.); Қысымның орташа мәні (MEAN): 2,67 кПа (20 мм с.б..) ~ 14,66 кПа (110 мм с.б.); Диастолалық қан қысымы (DIA): 1,33 кПа (10 мм с.б..) ~ 13,33 кПа (100 мм с.б.). Қандағы оттегінің деңгейі және жүрек соғу жиілігі: Қандағы оттегінің деңгейін өлшеу диапазоны: 0 - 100% Жүрек соғу жиілігін өлшеу диапазоны: 25-250 соғу/мин. Қандағы глюкоза мөлшерін өлшеу диапазоны: 0,6-33,3 ммоль/л. қандағы глюкоза Несеп анализаторы: Өлшенетін 11 параметр: GLU, BIL, SG, PH, KET, BLD, PRO, URO, NIT, LEU, VC Өлшенген мәндер: бұл жартылай сандық деректер, анықтама үшін нормалар көрсетілген Тыныс алу функцияларын тексеру (Спирометр): Зерттелетін параметрлер: • Өкпенің форсирленген өмірлік сыйымдылығы (FVC), л. • Ең жоғары дем шығару жылдамдығы ЖҰШ( PEF), л/с. • ОФВ1 (FEV1) бірінші секундындағы мәжбүрлі дем шығару көлемі, л. • ОФВ1% (FEV1%): ОФВ1 (FEV1) і ФЖЕЛ (FVC) қатынасы,%. МОС жылдамдығының лездік көлемі (FEF). • MOS25 (FEF75) - ФЖЕЛ ағынының 25% (FVC), л/с. • MOS2575 (FEF2575) - 25% және 75% ФЖЕЛ (FVC) арасындағы орташа жүзу, л/с. • MOS75 (FEF25) - fvc ағынының 75% (ФЖЕЛ):, л/с. • Максималды көлемі: 10 л. • Ағыны ауқымы: 0 л/с ~ 16 л/с. Бағдарламалық қамтамасыз етудің функционалдық мүмкіндіктері: емдеу немесе оңалту процесінде пациентке функциялардың диагностикасын және мерзімді қадағалауды қамтамасыз етеді және пациент ағзасының қызмет көрсеткіштері (физиологиялық параметрлері) туралы ақпаратты жинауға, сақтауға және беруге арналған, атап айтқанда: Нормаға сәйкестігін бағалаумен артериялық қысымды өлшеу, электрокардиографиялық зерттеу (12 арна), жүрек жиырылу жиілігі, қандағы глюкоза деңгейін өлшеу, зәр анализі, тыныс алу функциясын өлшеу, Нормаға сәйкестігін бағалаумен қанның оттегімен қанығуын өлшеу, импульстің жиілігі, дене температурасын Нормаға сәйкестігін бағалау, суретке түсіру және аудио жазу. Телемедициналық консультациялар үшін деректерді беруді қамтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура: -20 ~ + 55 (ºC). Относительная влажность: ≤95% (без конденсации).