РК МИ (МТ)-0№024127
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№024127
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№024127
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой серии UB модели: UB-402, UB-403
Торговое название каз
UB сериялы артериялық қысымды және тамыр соғысы жиілігін өлшеуге арналған цифрлық аспап, модельдері: UB-402, UB-403
Назначение
Автоматический цифровой прибор, предназначенный для измерения величин систолического (верхнего), диастолического (нижнего) давления и частоты сердечных сокращений (пульса). Прибор основан на осциллометрическом методе измерения и предназначен для применения в качестве индивидуального средства контроля артериального давления и частоты пульса, а также для динамических наблюдений за этими параметрами в медицинских организациях.
Область применения
Терапия, кардиология, неврология и для домашнего пользования (в быту)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения – Осциллометрический; Диапазон измерений давления, мм рт. ст.- от 20 до 280; Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт. ст. - ±3; Диапазон измерений частоты пульса, уд/мин - от 40 до 200; Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % - ±5; Источник питания - элемент ААА, напряжение 3 В (2 х 1,5 В); Срок службы элементов питания - новых щелочных элементов питания хватает приблизительно на 300 измерений от при температуре +10°С до +40°С; Громкость звукового сигнала, дБА, не более – 40; Масса основного блока (без элементов питания, с манжетой), г, ±10% - UB-402: 90,0, UB-403: 95,0; Габаритные размеры основного блока (с манжетой, ШхВхГ), мм, ±10% - UB-402, UB-403: 72,5х56х88; Длина обхвата манжетой запястья, см от 13,5 до 21,5; Масса манжеты (с прибором без элементов питания), г,±10% - UB-402: 90,0; UB-403: 95,0; Габаритные размеры манжеты, мм, ±10% - UB-402, UB-403: 300x60; Габаритные размеры футляра (ШхВхГ), мм, ±10% - 76х74х100; Масса футляра, г, ±10% - 60; Память, макс UB-402: 60 измерений, UB-403: 2 ячейки х 60 измерений. UB-402: Программное обеспечение - DA11970201003; дата – январь 2018; Класс безопасности – В. UB-403: Программноге обеспечение - DA11970301004; дата – март 2018; Класс безопасности – В.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу әдісі – Осциллометриялық; Қысымды өлшеу ауқымы, мм сын.бағ. - 20-дан 280-ге дейін; Манжеттегі ауа қысымын өлшеу кезінде жол берілген абсолютті қателіктің шегі, мм сын.бағ. - ±3; Пульс жиілігін өлшеу ауқымы, мин/соққы - 40-тан 200-ге дейін; Пульс жиілігін өлшеу кезінде жол берілген салыстырмалы қателіктің шегі, % - ±5; Қуат көзі - ААА элементі, кернеуі 3 В (2 х 1,5 В); Қуат элементтерінің қызмет ету мерзімі - Жаңа сілтілі қорек элементтері +10°С-ден +40°С-ге дейінгі температурада шамамен 300 өлшемге жетеді; Дыбыстық сигналдың қаттылығы, дБА, артық емес – 40; Негізгі блоктың массасы (қуат элементтерінсіз, манжетімен), г, ±10% - UВ-402: 90,0; UВ-403: 95,0; Негізгі блоктың габариттік өлшемдері (манжетімен, ЕхБхА), мм, ±10% - UВ-402, UВ-403: 72,5х56х88; Манжетті білек шеңберінің ұзындығы, см - 13,5-тен 21,5-ке дейін; Манжеттің салмағы (қуат элементтері жоқ аспаппен), г,±10% - UВ-402: 90,0; UВ-403: 95,0; Манжеттің ауқымды өлшемдері, мм, ±10% - UВ-402, UВ-403: 300x60; Қаптаманың ауқымды өлшемдері (ЕхБхА), мм, ±10% - 76x74x100; Қаптама салмағы, г, ±10% - 60; Жад, макс - UВ-402: 60 өлшем; UВ-403: 2 ұяшық х 60 өлшем. UB-402: бағдарламалық жасақтама - DA11970201003; күні – қаңтар 2018; Қауіпсіздік сыныбы – В. UB-403: бағдарламалық жасақтама ету - DA11970301004; күні – Наурыз 2018; Қауіпсіздік сыныбы – В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения от -20ºС до +60 ºС, влажность не более 95%, атмосферное давление от 70 до 106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |