РК МИ (ИМН)-0№024135

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024135

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диагностические ангиографические катетеры Infiniti, Tempo, Tempo Aqua, High Flow

Торговое название каз

Infiniti, Tempo, Tempo Aqua, High Flow диагностикалық ангиографиялық катетерлері

Назначение

Катетеры Cordis предназначены для доставки радиоконтрастного вещества к выбранным местам сосудистой системы

Область применения

Aнгиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускаемые катетеры Cordis имеют различные размеры по французской шкале и варианты конфигураций. Эти катетеры оснащены атравматическим наконечником с витым или невитым корпусом. Приведенные спецификации относятся к адаптеру катетера: 1. Максимальное значение давления (фунт/кв. дюйм). 2. Внешний диаметр катетера (F). 3. Длина катетера (см). 4. Максимальный диаметр проводника (дюймы). Цвет надписи на адаптере указывает на размер катетера по французской шкале: 4F (1,35 мм) Красный; 5F (1,65 мм) Серый; 6F (2,0 мм) Зеленый; 7F (2,3 мм) Оранжевый; 8F (2,7 мм) Синий.

Краткая техническая характеристика каз

Шығарылатын Cordis катетерлерінің француз шкаласы бойынша өлшемдері мен конфигурация нұсқалары әртүрлі. Бұл катетерлер өрілген немесе өрілмеген корпусымен жарақаттамайтын ұштықпен жабдықталған. Төменде келтірілген спецификациялар катетер адаптеріне жатады: 1. Қысымның ең жоғары мәні (фунт/кв. дюйм). 2. Катетердің сыртқы диаметрі (F). 3. Катетердің ұзындығы (см). 4. Өткізгіштің ең жоғары диаметрі (дюйм). Адаптердегі жазба түсі француз шкаласы бойынша катетердің өлшемін білдіреді: 4F (1,35 мм) Қызыл; 5F (1,65 мм) Сұр; 6F (2,0 мм) Жасыл; 7F (2,3 мм) Қызғылт сары; 8F (2,7 мм) Көк.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном сухом прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.