РК-ИМН-5№017020

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017020

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017020

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Иглы хирургические атравматические однократного применения, стерильные (шпательные, режущие, колющие, колюще-режущие) с длиной от 5 мм. до 45 мм. с шовной нитью ПОЛИГЛИКОЛИД условных номеров от USP8/0до USP5

Торговое название каз

Бір рет қолданылатын (шпательді, кескіш, түйрегіш, түйрегіш-кескіш) жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 5 мм-ден 45 мм-ге дейін шартты нөмірлері USP8/0-ден USP5-ке дейін ПОЛИГЛИКОЛИД тігіс жіптерімен

Назначение

Иглы атравматические относятся к медицинским изделиям и предназначены для сшивания тканей при хирургических операциях.

Область применения

ЛПУ (офтальмология, хирургия)

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Иглы атравматические состоят из игольного наконечника и шовной нити, которая закреплена в отверстии, предварительно просверлённом с тыльной стороны наконечника. Изготавливаются с одним или двумя наконечниками изогнутыми на 2/8, 3/8 или 4/8 окружности. Форма поперечного сечения острия наконечника бывает трапециедальной, треугольной, круглой, таперкат (круглая, с трёхгранной подточкой). Наконечники изготавливаются из коррозионностойких марок сталей. В качестве шовной нити применяются полигликолидные нити. Иглы упакованы в индивидуальные двойные пакеты для изделий медицинского назначения. Иглы поставляются в стерильном виде. Стерилизация осуществляется радиоционным или газовым методами.

Краткая техническая характеристика каз

Жарақаттамайтын инелер ине ұштығынан және ұштықтың артқы жағынан алдын ала тесілген тесікке бекітілген тігіс жібінен тұрады. 2/8, 3/8 немесе 4/8-ге дөңгелек етіп иілген бір немесе екі ұштықпен дайындалады. Ұшының көлденең қимасының түрі трапециялы, үшбұрышты, дөңгелек, таперкат (үш қырлы қайралған дөңгелек) болады. Ұштықтар коррозияға төзімді болат маркаларынан дайындалады. Тігіс жібі ретінде полигликолидті жіптер пайдаланылады. Инелер медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған жекелеген қосарлы пакеттерге қапталған. Инелер стерильді күйінде жеткізіледі. Стерилизациялау радиациялық немесе газ әдістерімен жүзеге асырылады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
773988	Игла надлобковая, хирургическая, многоразового использования	Переносной ручной хирургический прибор с острым пирамидальным или коническим дистальным концом для чрескожного прокалывания нижней абдоминальной стенки и обеспечения доступа к надлобковой области для реконструктивной операции, обычно размещения повязки, используемой для лечения стрессового недержания мочи (SUI - stress urinary incontinence) по причине опущения мочевого пузыря. Игла, как правило, сделана из палочки из нержавеющей стали высокого качества (загнутой или из пластичного материала) и имеет заостренный конец и ушко или петлю для облегчения размещения повязки. Проксимальный конец может иметь ручку из металла или износостойкого пластика. Устройство для многоразового использования.