РК-ИМН-5№016602

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016602

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016602

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

BuMA коронарная стент система с лекарственным покрытием, обладающего способностью к биоразложению диаметром (мм) – 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 4.00 и длиной (мм) – 10, 15, 20, 25, 30, 35

Торговое название каз

Биоыдырау қабілетіне ие дәрілік жабыны бар BuMA коронарлық стент-жүйесі диаметрі (мм) - 2.50, 2.75, 3.00, 3.25, 3.50, 4.00 және ұзындығы (мм) - 10, 15, 20, 25, 30, 35

Назначение

Изделие предназначено для устранения симптомов стеноза сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

BuMA коронарная стент система с лекарственным покрытием, обладающего способностью к биоразложению состоит из стента с расширяемым баллончиком, лекарственного покрытия и системы подачи. Лекарственное покрытие состоит из смеси рапамицина и полимеров. Рапамицин выполняет функцию анти-пролиферации и поддержания иммунитета и может эффективно ингибировать пролиферацию и миграцию клеток сосудов гладкой мускулатуры. Полимеры выполняют функцию замедленного высвобождения лекарственного препарата и обеспечивают превосходную биосовместимость.

Краткая техническая характеристика каз

Дәрілік препарат бөлетін сіңірілетін BuMA коронарлық стентін орнатуға арналған жинақ - ол базалық қабатпен жабындалған тот баспайтын болаттан, базалық полимерлік қабатпен жабындалған кеңейтілетін баллоннан және полимерлік қабаты бар және сіңетін, дәрілік препарат бөлетін біріктірілген бұйым. Сіңетін, дәрілік препарат бөлетін полимерлік қабаты Рапамицин мен сіңетін полимер қоспасынан тұрады. Рапамицин тамырлар тегіс бұлшықеті жасушаларының пролиферациясы мен көшуін басуы, сондай-ақ тамырларды рестеноздан қорғауы мүмкін. Полимер Рапамициннің бөлініп шығуын бақылау функциясын орындайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
912847	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, полностью рассасывающийся	Стерильное рассасывающееся трубчатое или спиралеобразное изделие с лекарственным покрытием, предназначенное для имплантации при помощи катетера для доставки в первично или повторно стенозированную нативную коронарную артерию во время чрескожного коронарного вмешательства для временного поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное покрытие предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Изделие изготавливается из материала, способного разлагаться и поглощаться тканями организма (например, рассасывающегося полимера) и остается в сосуде для обеспечения поддержки при стенозирующем поражении до тех пор, пока изделие не рассосется.