РК-ИМН-5№015964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015964
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Линзы очковые "Rodenstock": бесцветные, окрашенные, поляризационные, с переменным светопропусканием, однофокальные, бифокальные, трансфокальные -многофокальные (мультифокальные, прогрессивные, офисные)
Торговое название каз
Түссіз, боялған, поляризацияланған, жарықты ауыспалы өткізуші, бірфокальді, бифокальді, трансфокальді – көпфокальді (мультифокальді, прогрессивті, кеңселі) «Rodenstock» көзілдірік линзалары
Назначение
Предназначен для коррекции зрения миопического, гиперметропического и афакического глаза при недостаточном объеме аккомодации.
Область применения
офтальмология.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптические линзы: бесцветные, окрашенные, поляризационные, с переменным светопропусканием, однофокальные, бифокальные, трансфокальные - многофокальные (мультифокальные, прогрессивные, офисные) из прозрачных материалов, с переменным светопропусканием (в зависимости от яркости света и ультрафиолетового излучения). Коэффициент преломления: N = от 1.49 до 1.92, диаметром от 40 до 80мм, Sph 0,00 до ±30,00Д Cyl от 0,00 до ±8,00Д, add от 0,00 до 4,00Д, призма от 0,00 до 8,00пр.дптр, число Abbe от 30 до 59 из полимерных и прочих материалов.
Линзы очковые «Rodenstock» в модификациях:
Однофокальные, бифокальные, трансфокальные - многофокальные (мультифокальные, прогрессивные, офисные): Impression (Mono 2, Mono Plus 2, Mono Plus 2 P0,5/0,8, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Multigressiv (Mono 2, Mono Plus 2, Mono Plus 2 P0,5/0,8, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Cosmolit (Polycarbonate, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Perfalit (Starlenti, Trivex, Polarized, Mono Plus, Mono Plus 2, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ Sun, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Punktulit, Punktulit AS (ColorMatic IQ 2), Punktulit AS (HSAR, HSAR+), Perfastar, Starlenti, Formlenti plan, SV Organic (ColorMatic), HEP, Cosmolit (Bifo, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2), Dufolit (ColorMatic IQ), Grandalit, Bifolit, Standalit, Datalit Bifo, Perfastar Bifo, Impression FreeSign 3 (ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Impression FreeSign 2 (ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Impression (Myop L/M/XS/V, Hyperop L/M/XS/V, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ Sun, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Ergo FS 2, Ergo 2, Sport 2, FashionCurved 2, FashionCurved 2 Polarized, Mono Sport 2, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Multigressiv MyView 2 (L/M/XS/V, Polarized, Ergo 2, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Progressive PureLife Free 2 ( L/M/X/V, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Trivex, Polarized), Progressive Ergo, Progressive Life Free (L/M/X/V, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Nexyma (40, 80 A, B), Progressive SI (Photochromic), Progressive Free (Photochromic), Near Vision (Room, Work, Work 1/2), Excelit AS, Progressive PureLife (L/XS, ColorMatic IQ), Perfalux (ColorMatic, Formlenti plan), Cosmolux (ColorMatic), Lentilux, Plankonkav, Lenti konkav, Biglas, Punktuell, Grandalux (ColorMatic), Grandasin, Standard Impression 2 (L/M/XS, ColorMatic), Multigressiv MyView 2
Краткая техническая характеристика каз
Оптикалық линзалар: түссіз, боялған, поляризацияланған, жарықты ауыспалы өткізуші, бірфокальді, бифокальді, трансфокальді - көпфокальді (мультифокальді, прогрессивті, кеңселі) жарықты ауыспалы өткізуші (сәуленің жарықтығы мен ультракүлгін сәулеленуге байланысты) мөлдір материалдан жасалған. Сыну коэффициенті: N = 1.49-дан 1.92-дейін, диаметрі 40-тан 80мм-ге дейін, Sph 0,00 ±30,00Д дейін, Cyl 0,00-ден ±8,00Д дейін, add 0,00-ден 4,00Д дейін, призма 0,00-ден 8,00пр. дптр дейін, Abbe саны 30 дан 59 дейін полимерлі және басқа материалдардан жасалған.
Көзілдірік линзалары «Rodenstock» мына модификацияларда:
Бір фокальді, бифокальді, трансфокальді - көп фокальді (мультифокальді, үдемелі, кеңсеге арналған): Impression (Mono 2, Mono Plus 2, Mono Plus 2 P0,5/0,8, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Multigressiv (Mono 2, Mono Plus 2, Mono Plus 2 P0,5/0,8, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Cosmolit (Polycarbonate, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Perfalit (Starlenti, Trivex, Polarized, Mono Plus, Mono Plus 2, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ Sun, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Punktulit, Punktulit AS (ColorMatic IQ 2), Punktulit AS (HSAR, HSAR+), Perfastar, Starlenti, Formlenti plan, SV Organic (ColorMatic), HEP, Cosmolit (Bifo, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2), Dufolit (ColorMatic IQ), Grandalit, Bifolit, Standalit, Datalit Bifo, Perfastar Bifo, Impression FreeSign 3 (ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Impression FreeSign 2 (ColorMatic IQ, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Impression (Myop L/M/XS/V, Hyperop L/M/XS/V, ColorMatic IQ, ColorMatic IQ Sun, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Ergo FS 2, Ergo 2, Sport 2, FashionCurved 2, FashionCurved 2 Polarized, Mono Sport 2, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Multigressiv MyView 2 (L/M/XS/V, Polarized, Ergo 2, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2), Progressive PureLife Free 2 ( L/M/X/V, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Trivex, Polarized), Progressive Ergo, Progressive Life Free (L/M/X/V, ColorMatic IQ 2, ColorMatic IQ Sun 2, Polarized), Nexyma (40, 80 A, B), Progressive SI (Photochromic), Progressive Free (Photochromic), Near Vision (Room, Work, Work 1/2), Excelit AS, Progressive PureLife (L/XS, ColorMatic IQ), Perfalux (ColorMatic, Formlenti plan), Cosmolux (ColorMatic), Lentilux, Plankonkav, Lenti konkav, Biglas, Punktuell, Grandalux (ColorMatic), Grandasin, Standard Impression 2 (L/M/XS, ColorMatic), Multigressiv MyView 2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 754480 | Линза очковая корригирующая изготовленная по рецепту врача, изготовленная индивидуально | Офтальмологическое изделие, изготавливаемое из стекла или пластика, производимое в соответствии с рецептом, выданным врачом конкретному пациенту (изготавливается индивидуально), и предназначенное для ношения перед глазами пользователя для рефракционной коррекции зрения, например, рефракционной аметропии (миопии, гиперметропии и астигматизма) и, возможно, для защиты глаз от излучения или механического воздействия; дополнительными свойствами изделие не обладает. Может возникнуть необходимость обрезать изделие, чтобы вмонтировать его в оправу, выбранную пациентом. |