РК-ИМН-5№016381

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№016381

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016381

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стабилизатор тканей Octopus Evolution, модельТS2000, стерильный,одноразового использования

Торговое название каз

ТS2000 моделіндегі Octopus Evolution миокард тіндерінің тұрақтандырғыштары, стерильді, бір рет пайдалануға арналған

Назначение

Этот прибор предназначен для стабилизации и минимизации движения выбранных участков бьющегося сердца во время операции на сердце

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Octopus Evolution TS2000 представляет собой одноразовый основанный на ретракторе стабилизатор, который состоит из двух тканевых стабилизаторов, прикрепленных к шарнирному рычагу (к рычагу). Рычаг крепится к ретрактору с помощью крепежного зажима. Задвижка обеспечивает включение/выключение контроля всасывания (Рисунок 1). При размещенном тканевом стабилизаторе с обеих сторон анастомотического участка, действует всасывания для стабилизации ткани. Рычаг затягивают и ослабляют ручкой. Стерильный, непирогенный, только одноразового использования.

Краткая техническая характеристика каз

Octopus® Evolution (TS2000) тарту әсеріне негізделген бір реттік тұрақтандырғыш болып табылады, ол топсалы корнштейнге бекітілген екі тұрақтандырғыштан тұрады. Топсалы кронштейін монтаждық қысқыштың көмегімен тарту құрылғысына бекітіледі. Сырғытпа сіңудің екі позициялы реттелуін қамтамасыз етеді. Тіндерді тұрақтандыру үшін анастомоз орнының екі жағында орналасқан миокард тұрақтандырғыштарымен сіңіру қолданылады. Тұтқа қолтұтқамен тартылады және босатылады. Стерильді, апирогенді, тек бір рет пайдалануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Не применять после истечения срока годности

код НМИРК	Наименование	Описание
402539	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, режущий/надрезающий	Стерильная гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной артерии и увеличения перфузии миокарда путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце с периферическими режущими/надрезающими элементами (например, микрохирургическими атеротомами), предназначенными для удаления стенозирующего материала. Изделие, как правило, размещают при помощи проволочного направителя и проводникового катетера, а баллон надувается за счет инфузии жидкости через его трубчатый корпус. Трубка и баллон, как правило, изготавливаются из полимерных материалов, а режущие/надрезающие элементы обычно изготавливаются из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)]. Это изделие для одноразового использования.