РК МИ (ИМН)-0№024150

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№024150

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Микрокатетер pNOVUS 21

Торговое название каз

pNOVUS 21 микрокатетері

Назначение

Катетер pNOVUS 21 предназначен для поддержки устойчивого доступа соответствующих терапевтических или диагностических устройств, то есть устройств, совместимых с внутренним диаметром этого микрокатетера, и для инфузии терапевтических и диагностических препаратов.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наружная секция в дистальной части катетера имеет гидрофильное покрытие, повышающее гладкость поверхности. Слой политетрафторэтилена (PTFE), выстилающий катетер от дистального наконечника до проксимального конца, облегчает введение и продвижение совместимых устройств внутри катетера. Рентгеноконтрастная метка, расположенная рядом с дистальным наконечником,позволяет проводить рентгеноскопическую визуализацию при продвижении катетера внутри тела пациента. Стандартный адаптер с насадкой Люэра на проксимальном конце катетера облегчает прикрепление вспомогательных принадлежностей. Микрокатетер pNOVUS 21 имеет прямой наконечник. Формируемый паром дистальный наконечник позволяет выполнить однократную устойчивую модификацию формы наконечника.

Краткая техническая характеристика каз

Катетердің дистальді бөлігіндегі сыртқы секцияда беткейінің тегістігін арттыратын гидрофильді жабын бар. Дистальді ұштықтан проксимальді ұштыққа дейін катетерді түзетін политетрафторэтилен қабаты (PTFE) катетердің ішінде үйлесімді құрылғыларды енгізуді және жылжытуды жеңілдетеді. Дистальді ұштықтың жанында орналасқан рентгенконтрастылы белгі пациенттің денесінде катетердің жылжуы кезінде рентгеноскопиялық визуализацияны жүргізуге мүмкіндік береді. Катетердің проксимальді ұшындағы Люэр қондырмасы бар стандартты адаптер көмекші керек-жарақтарды бекітуді жеңілдетеді. pNOVUS 21 микрокатетерінің тік ұштығы бар. Бумен қалыптасқан дистальді ұштық ұштықтың пішінін бір рет тұрақты өзгертуге мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Оберегать от воздействия тепла. Хранить в сухом прохладном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.