РК МИ (in vitro)-0№024149
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№024149
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№024149
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система для тестирования на чувствительность к антимикробным препаратам ADAGIO
Торговое название каз
Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты тестілеуге арналған жүйе ADAGIO
Назначение
Предназначен для считывания, получения и обработки видеоизображения диффузии антибиограммы на чашке Петри, связанное с программным приложением управления результатами для антибиотиков.
Область применения
Предназначен для диагностики in vitro обученным персоналом лабораторий.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики прибора: Условия использования: для использования только в помещении, не подвергать воздействию прямого солнечного света (может вызвать обнаружение аномалий для зон подавления); температура: 15 – 40 °C (хранить при 5 – 50 °C); влажность: 30 – 80 % (без конденсации) (хранить при 10 – 85 % без конденсации); высота: < 2000 м над уровнем моря; уровень шума: < 80 дБ; степень загрязнения: 2; категория установки: 2. Размеры, масса (площадь основания (общая)): ширина: 37 см; глубина: 37 см при закрытом выдвижном ящике; 57 см при полностью открытом выдвижном ящике; высота: 44,5 см; масса: 18 кг. Электрические характеристики: электрический ток: 0,6 ~ 0,4 A; отклонения электрических параметров: +/- 10%; напряжение: 115 – 230 В пер. тока; входная частота: 50 – 60 Гц. Внешние подключения: Источник питания сетевого напряжения: Розетка IEC; Сетевые порты RJ45 (x2): 1 порт конфигурации + 1 порт чтения; Последовательные порты RS232 DB9 (x2): COM 1 + COM 2; Порт VGA: не используется; Порт дисплея: не используется; Порты USB (x5): не используются. Характеристики программного обеспечения: Версия 3.2.2. Процессор: 2 ГГц или быстрее; ОЗУ: 2 ГБ для 32-разрядной системы и 4 ГБ для 64-разрядной системы; пространство на жестком диске: 32 ГБ для 32-разрядной системы и 40 ГБ для 64-разрядной системы; графический адаптер: DirectX 9 или более новая версия; размеры экрана: 17 дюймов; разрешающая способность дисплея: 1024x768; операционная система: Windows 7; диск сети Ethernet: 100 Мб; приложения: Microsoft Excel, Adobe Reader.
Краткая техническая характеристика каз
Құрал сипаттамалары. Пайдалану шарттары: тек үй-жайларда ғана пайдалануға арналған, тікелей күн сәулесінің әсеріне ұшырамау (басу аймақтары үшін аномалиялардың анықталуын тудыруы мүмкін); температура: 15 – 40 °C (5 – 50 °C сақтау керек); ылғалдылық: 30 – 80 % (конденсациясыз) (10 – 85 % конденсациясыз сақтау керек); биіктігі: < 2000 м теңіз деңгейінен жоғары; шу деңгейі: < 80 дБ; ластану дәрежесі: 2; орнату санаты: 2. Өлшемдері, массасы (негіздің ауданы (жалпы)): ені: 37 см; тереңдігі: 7 жабық тартпамен см; толығымен ашық тартпамен 57 см; биіктігі: 44,5 см; массасы: 18 кг. Электрлік сипаттамалары: электр тогы: 0,6 ~ 0,4 A; электр параметрлерінің ауытқуы: +/- 10%; кернеуі: 115 – 230 В ауыс. ток; кіріс жиілігі: 50 – 60 Гц. Сыртқы қосылымдар: Желілік кернеудің қуат көзі: IEC розеткасы; RJ45 (x2) желілік порттары: 1 конфигурация порты + 1 оқу порты; Тізбекті порттары RS232 DB9 (x2): COM 1 + COM 2; VGA порты: пайдаланылмайды; Дисплей порты: пайдаланылмайды; USB (x5) порттары: пайдаланылмайды. Бағдарламалық қамтамасыз ету мүмкіндіктері: Нұсқасы: 3.2.2. Процессор: 2 ГГц немесе жылдамырақ; ОЗУ: 32 разрядты жүйе үшін 2 ГБ және 64 разрядты жүйе үшін 4 ГБ; қатты дисктегі бос орны: 32 разрядты жүйе үшін 32 ГБ және64-разрядты жүйе үшін 40 ГБ; графикалық адаптер: DirectX 9 немесе жаңа нұсқасы; экран өлшемдері: 17 дюйм; дисплейдің ажыратымдылығы: 1024x768; операциялық жүйе: Windows 7; Ethernet желілік дискісі: 100 Мб, қосымшалар: Microsoft Excel, Adobe Reader.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 5 °С до 50 °С. Влажность: от 10 до 85 %.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 211018 | Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (переменного тока), предназначенный для использования при определении in vitro чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам за счет мониторинга уровня роста микроорганизмов, выделенных из клинического образца и/или изолята культуры, под действием ряда антимикробных препаратов. Технология определения роста может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию, измерения выделяемого микроорганизмами света и/или двуокиси углерода. Анализатор работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |