РК МИ (ИМН)-0№024146
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№024146
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.04.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№024146
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект белья «Vita Pharma» акушерский для рожениц из нетканого материала, одноразовый, стерильный
Торговое название каз
Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді босанатын әйелдерге арналған акушерлік «Vita Pharma» іш киім жиынтығы
Назначение
Предназначен для однократного использования при оказании акушерской помощи в процессе родовспоможения и в послеродовой период в родильных учреждениях.
Область применения
Применяется в акушерстве и в родильных отделениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления – нетканый материал на основе полипропилена. Изготавливается из нетканого материала типа Спанбонд, Мелтблаун, Спанлейс, Вуденпалп, СМС (Спанбонд Мелтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мелтблаун-Мелтблаун-Спанбонд). Изделие стерильно. Предельные отклонения от номинальных размеров ±10мм. Поверхностная плотность 20, 30, 42, 60 г/м2. Предельные отклонения от номинальных плотностей ±10%. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке, готовое к эксплуатации. Комплектность: 1. Шапочка – колпак / шапочка клип – берет – 1 шт. 2. Маска медицинская трехслойная – 1шт. 3. Рубашка для роженицы – 1 шт. 4. Фартук ламинированный – 1 шт. 5. Нарукавники ламинированные – 1 пара 6. Перчатки одноразовые медицинские диагностические смотровые нитриловые – 1 пара 7. Бахилы из нетканого материала высокие или низкие / полиэтиленовые – 1 пара. 8. Прокладка впитывающая – 2 шт. 9. Салфетка подкладная 70*70/70*80 см – 2 шт. 10. Салфетка впитывающая 16*14/20*20 / 22*23 /24*24 см – 2 шт. 11. Пелёнка – впитывающая 60*40/60*60/60*90/60*120 см – 1 шт. 12. Простыня 140*70/140*80 см – 1 шт. Примечание: *Допускается по согласованию с заказчиком различная комплектация изделий, различных размеров, видов материала и плотностей.
Краткая техническая характеристика каз
Дайындау материалы-полипропилен негізіндегі тоқыма емес материал. Спанбонд, Мельтблаун, Спанлэйс, Вуденпалп, СМС (спанбонд Мельтблаун Спанбонд), СММС (Спанбонд-Мелтблаун-Мелтблаун-Спанбонд) типті тоқылмаған материалдан дайындалады. Бұйым стерильді. Номиналды өлшемдерден шекті ауытқулары ±10 мм. Беттік тығыздығы (20-90) г/м? (±10%). Бұйым стерильді түрде, пайдалануға дайын жеке қаптамада жеткізіледі. Жиынтықталымы:
1. Телпек-қалпақ / Клип-берет телпек – 1 дана.2. Үш қабатты медициналық бетперде – 1 дана.3. Босанатын әйелге арналған жейде – 1 дана.
4. Ламинатталған алжапқыш – 1 дана.5. Ламинатталған жеңқаптар – 1 жұп
6. Бір реттік медициналық нитрильді диагностикалық тексеруге арналған қолғаптар – 1 жұп.7. Тоқылмаған материалдан жасалған /полиэтиленнен биік немесе аласа бахилалар – 1 жұп.8. Сіңіргіш төсеме – 2 дана
9. Төсеніш сүрткі 70*70 /70*80 см – 2 дана.10. Сіңіргіш сүрткі 16*14 /20*20 /22*23 /24*24 см – 2 дана.11. Сіңіргіш жаялық 60*40 /60*60 /60*90 /60*120 см – 1 дана. 12. Ақжайма 140*70 /140*80 см – 1 дана
Ескертпе: * Тапсырыс берушімен келісім бойынша әртүрлі көлемдегі, материал түрлері мен тығыздықтағы бұйымдардың әртүрлі жинақталуына жол беріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от -5°С до +40°С, защищенных от влаги и солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 150067 | Набор для акушерских/гинекологических операций, не содержащий лекарственные средства, одноразового использования | Набор различных стерильных хирургических инструментов, повязок/простыней и других материалов, предназначенных для использования во время проведения акушерских/гинекологических хирургических операций. Набор может называться процедурным и, как правило, состоит из изделий, которые сами по себе не предназначены специально для какой-либо конкретной акушерской/гинекологической хирургической операции, но часто поставляются вместе для использования в конкретном виде акушерской/гинекологической процедуры; набор не содержит лекарственные средства. Это изделие для одноразового использования. |