РК-ИМН-5№022039

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022039

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме крови человека («ГерпесИФА-1,2IgG»), 96 или 192 определений

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасындағы 1 және 2 типті қарапайым герпес вирустарына G иммуноглобулиндерін сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған («ГерпесИФТ-1,2 IgG») реагенттер жинағы керек-жарақтарымен, 96 немесе 192 анықтама

Назначение

Набор реагентов «ГерпесИФА-1,2IgG» предназначен для качественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке и плазме (с цитратом натрия, гепарином или ЭДТА) крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая чувствительность набора «ГерпесИФА-1,2IgG» по Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2 (СПП ВПГ-1,2) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА) крови человека, содержащих IgG к ВПГ-1,2, составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «ГерпесИФА-1,2IgG» по выборке из 500 образцов, содержащих IgG к ВПГ-1,2, с 95% доверительной вероятностью составляет 99,4%-100%. Диагностическая специфичность набора «ГерпесИФА-1,2IgG» по Стандартной панели предприятия ВПГ-1,2 (СПП ВПГ-1,2) из образцов сыворотки и плазмы (с цитратом натрия, гепарином и ЭДТА) крови человека, не содержащих IgG к ВПГ-1,2, составляет 100%. Диагностическая специфичность набора «ГерпесИФА-1,2IgG» по выборке из 100 образцов, не содержащих IgG к ВПГ-1,2, с 95% доверительной вероятностью составляет 97 100%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении IgG к ВПГ 1,2 с использованием набора «ГерпесИФА-1,2IgG» не превышает 8%. Антитела IgG к герпесвирусам 3, 4, 5, 6 и 8 типов не имеют перекрестной реактивности в анализе с помощью набора «ГерпесИФА-1,2IgG», что подтверждено в ходе исследования 100 образцов биологического материала. Набор «ГерпесИФА-1,2IgG» выпускается в двух комплектациях: Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.», Seac, Италия (далее «Alisei») в дубликатах 44 неизвестных проб или в монопликатах 92 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» в дубликатах 88 неизвестных проб или в монопликатах 184 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа.

Краткая техническая характеристика каз

Кәсіпорынның стандартты панелі бойынша ҚГВ-1,2 (КСП ҚГВ-1,2) құрамында ҚГВ-1,2 IgG бар адам қаны сарысуы мен плазмасы үлгілерінен алынған (натрий цитраты, гепарин және ЭДТА бар) «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағының диагностикалық сезімталдығы 500 үлгілерден алынған, құрамында ҚГВ-1,2 IgG бар, 95% сенімді ықтималдығы 99,4% -100% құрайды. Кәсіпорынның стандартты панелі ҚГВ-1,2 (КСП ҚГВ-1,2) бойынша құрамында ҚГВ-1,2 IgG жоқ адам қаны сарысуы мен плазмасы үлгілерінен алынған (натрий цитраты, гепарин және ЭДТА бар) «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағының диагностикалық ерекшелігі 100% құрайды. «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағының диагностикалық ерекшелігі құрамында ҚГВ-1,2 IgG жоқ 100 үлгіден жасалған 95% сенімді ықтималдығы 97- 100% құрайды. «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағын пайдалана отырып, ҚГВ 1,2 IgG анықтау кезінде сол бір үлгідегі оптикалық тығыздықтың вариация коэффициенті 8%-дан аспайды. 3, 4, 5, 6 және 8 типті герпес вирустарға IgG антиденелерінде биологиялық материалдың 100 үлгісін зерттеу барысында расталған «ГерпесИФТ-1,2 IgG" жинағының көмегімен талдауда айқаспалы реактивтілігі жоқ. «ГерпесИФТ-1,2 IgG» жинағы екі жиынтықта шығарылады: №1 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, қолмен немесе «Alisei Q.S.», Seac, Италия (бұдан әрі "Alisei") автоматты анализаторда белгісіз сынамалардың 44 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 92 монопликатында талдау жүргізетін 96 анықтауға арналған. №2 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, қолмен немесе «Alisei Q.S.», Seac, Италия (бұдан әрі "Alisei") автоматты анализаторда белгісіз сынамалардың 88 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 184 монопликатында талдау жүргізетін 192 анықтауға арналған. Ашық түрдегі ИФТ үшін басқа автоматты анализаторларда талдау жасауға жол беріледі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора «ГерпесИФА-1,2IgG» должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С в течение всего срока годности.