РК-ИМН-5№021885

Тип

МИ

Дата регистрации

28.04.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021885

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу гепатита С в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-анти-HCV», 96 или 192 определений

Торговое название каз

Адам қан сарысуы мен плазмасынан С гепатитінің вирусына антиденелерді сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған «ГепатитИФТ-анти-HCV» реагенттер жинағы, 96 немесе 192 анықтама

Назначение

Набор реагентов предназначен для качественного определения антител (IgG и IgM) к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая специфичность набора «ГепатитИФА-анти-HCV» по стандарнтной панели, составляет 100%. Дополнительно были исследованы образцы от пациентов с другими инфекционными заболеваниями и невирусными гепатитами, от беременных женщин, а также образцы с гемолизом и липемией, специфичность составила 100%. Диагностическая чувствительность набора «ГепатитИФА-анти-HCV» по стандартной панели, составляет 100%. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении антител к вирусу гепатита С с использованием набора «ГепатитИФА-анти-HCV» не превышает 8%. Набор «ГепатитИФА-анти-HCV» выпускается в двух вариантах комплектации. Комплектация на 96 определений рассчитана на проведение анализа в дубликатах 45 неизвестных проб или в монопликатах 90 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация на 192 определения рассчитана на проведение анализа в дубликатах 90 неизвестных проб или в монопликатах 180 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно.

Краткая техническая характеристика каз

«ГепатитИФТ-анти-HCV» жинағының диагностикалық спецификалығы стандартты панель бойынша 100% құрайды. Басқа инфекциялы аурулары мен вирустық емес гепатиті бар пациенттерден, жүкті әйелдерден алынған үлгілер, сондай-ақ гемолизді және липемиялы үлгілер қосымша зерттелген, спецификалығы 100% құраған. «ГепатитИФТ-анти-HCV» жинағының диагностикалық сезімталдығы стандартты панель бойынша 100% құрайды. «ГепатитИФТ-анти-HCV» жинағын пайдалана отырып, қан сарысуының сол бір ғана үлгісінен СВГ-ге антиденелерді анықтау кезіндегі ауытқуы коэффициенті 8%-дан аспайды. «ГепатитИФТ-анти-HCV» жинағы жиынтықтаудың екі нұсқасында шығарылады. 96 анықтамаға арналған жиынтықталымы сириптердің бүкіл жиынтығын бір мезгілде пайдаланғанда моноплиткаларда 90 белгісіз сынаманың талдамасын жүргізуге есептелген. 192 анықтауға арналған жиынтықталымы сириптердің бүкіл жиынтығын бір мезгілде пайдаланғанда моноплиткаларда 180 белгісіз сынаманың талдамасын жүргізуге есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ГепатитИФА-анти-HCV» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.